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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 13:08:07  浏览:8790   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



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浙江省人民政府关于印发浙江省城乡规划督察办法(试行)的通知

浙江省人民政府


浙江省人民政府关于印发浙江省城乡规划督察办法(试行)的通知

浙政发〔2008〕76号


各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:

  现将《浙江省城乡规划督察办法(试行)》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。


                             二○○八年十二月一日

  第一条 为加强对城乡规划的有效监管,确保城乡规划依法实施,根据《中华人民共和国城乡规划法》等法律法规和《浙江省人民政府关于进一步加强城乡规划工作的意见》(浙政发〔2006〕40号)的有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称城乡规划督察,是指对城乡规划的编制、审批、修改及实施情况所进行的监督检查。

  第三条 省政府实行城乡规划督察员(以下简称督察员)制度。

  省政府向设区市政府派出的督察员,负责督察设区市政府及相关部门对城乡规划的编制、审批、修改及实施。

  第四条 省城乡规划行政主管部门受省政府委托具体负责全省城乡规划督察工作。县级以上政府可以委托城乡规划主管部门负责本行政区域内的城乡规划督察工作。

  省政府派出的督察员的选聘、培训、任用、考核等日常管理工作由省城乡规划行政主管部门负责,具体管理办法由省城乡规划行政主管部门会同省人事主管部门制订并报省政府备案。

  县级以上城乡规划主管部门应当设立或确立城乡规划督察机构(以下简称督察机构),具体负责城乡规划督察工作。

  第五条 城乡规划督察工作坚持依法办事、客观公正、实事求是、便民高效的原则。

  第六条 各级督察机构和督察员主要就下列事项进行督察:

  (一)城镇体系规划、城市总体规划、县市域总体规划、镇总体规划、乡规划、村庄规划以及历史文化名城保护规划和风景名胜区保护规划等的编制、审批、修改和实施是否符合法定权限和程序;

  (二)分区规划、详细规划及其他专项规划的编制、审批、修改和实施是否符合上一层面规划、是否符合法定权限和程序;

  (三)选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证的核发以及国有土地使用权出让前规划条件的提出是否符合法定权限和程序;

  (四)建设项目的实施是否符合城乡规划要求;

  (五)城乡规划编制单位是否符合国家和省规定的资质条件等有关要求;

  (六)法律、法规规定进行城乡规划督察的其他事项。

  第七条 城乡规划督察可以采取专项督察、专案督察、巡查和督察员驻点督察等方式进行。督察人员应当组成2人以上督察组依法开展督察。

  第八条 开展城乡规划督察工作可以采取下列措施:

  (一)参加被督察的所在地政府及相关部门召开的涉及督察事项的各类会议;

  (二)调阅或者复制涉及督察事项的各类文件和资料;

  (三)约谈知情人或要求被督察的单位及其人员就督察事项涉及的问题作出解释和说明;

  (四)进入建设项目现场了解有关情况,进行取证;

  (五)其他必要的督察措施。

  第九条 被督察的单位和人员应当对依法开展的督察工作予以配合,不得妨碍和阻挠。对与督察工作有关的文件、资料和情况,应当及时如实提供,不得推诿、拒绝、隐匿和伪造。

  第十条 督察组发现涉及督察事项的违法违规行为,应当根据情况向所在地政府及有关部门发出《城乡规划督察建议书》(以下简称督察建议书),并报其所派出的城乡规划主管部门备案。

  被督察对象在接到督察建议书后,应当对督察发现的违法违规行为及时组织整改,并在15个工作日内将整改意见和整改结果反馈给督察组。

  督察组应当及时跟踪监督整改情况,并适时组织复查。

  第十一条 被督察对象未予整改或整改不力,原违法违规行为仍在继续的,督察组应当及时以书面形式报告其所派出的城乡规划主管部门,由派出部门向所在地政府或有关部门发出《城乡规划督察意见书》(以下简称督察意见书)。

  督察事项所在地政府或有关部门接到督察意见书后,必须按要求认真组织整改,并在15个工作日内将整改情况和整改结果反馈给发文单位。

  对督察意见有异议的,可以在接到督察意见书后10个工作日内向发文单位申请复核。受理复核的单位应当在15个工作日内作出复核决定。

  第十二条 督察员督察不力、瞒报或编造虚假情况、超越职权干预正常工作的,根据情节轻重,给予批评或者解聘;构成违纪的,追究政纪责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

  第十三条 开展城乡规划督察工作应公开其办公电话,接受群众的举报和控告。任何单位和个人有权举报或者控告违反城乡规划法律法规的行为。

  第十四条 城乡规划督察所需的工作经费由同级财政予以保障。

  第十五条 本办法自发文之日起施行。



云南省珠宝玉石饰品质量监督管理办法

云南省人民政府


云南省人民政府令第95号


  《云南省珠宝玉石饰品质量监督管理办法》已经2000年6月15日省人民政府第39次常务会议通过,现予发布施行。

                              省长 李嘉廷
                          2000年6月19日

第一条 为了加强珠宝玉石饰品的质量监督管理,维护市场秩序,保护消费者和经营者的合法权益,促进珠宝玉石行业健康有序地发展,根据《中华人民共和国产品质量法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称珠宝玉石饰品是指以天然宝石、天然玉石、天然有机宝石和合成宝石、人造宝石、再造宝石、仿宝石、特殊光学效应宝石及钻石、水晶、玛瑙、珍珠为原料,经过装饰性制作,用于销售的产品。
第三条 在本省行政区域内从事珠宝玉石饰品经营和质量检验活动,适用本办法。
第四条 县以上质量技术监督行政管理部门主管本行政区域内珠宝玉石饰品质量监督管理工作;依法监督和管理珠宝玉石饰品质量检验机构;负责处理珠宝玉石饰品质量申诉。工商、旅游、价格等行政管理部门应当按照各自的职责,负责有关珠宝玉石饰品的监督管理工作。
第五条 消费者有权就珠宝玉石饰品质量问题,向经营者查询,并可以向质量技术监督、工商、旅游等行政管理部门及保护消费者权益的社会组织申诉、投诉,接受申诉、投诉的部门或者组织应当依法及时处理。
第六条 鼓励一切组织和个人对珠宝玉石饰品的质量进行监督,对举报、协助查处违反本办法的行为有功的,由人民政府或者有关行政管理部门给予表彰、奖励,并根据举报者、协查者的意愿为其保密。
第七条 鼓励推行科学的质量管理方法,对质量管理先进和质量信誉好的珠宝玉石饰品经营者,由县以上质量技术监督行政管理部门通报表彰。
第八条 为社会提供公证数据的珠宝玉石饰品质量检验机构,不得从事珠宝玉石饰品经营活动,并应当具备下列条件:
(一)有相应的检验条件和固定的检验场所;
(二)检验人员不少于3人,并经省以上质量技术监督行政管理部门培训、考核合格;
(三)经省以上质量技术监督行政管理部门计量认证合格。
第九条 符合本办法第八条规定,经省以上质量技术监督行政管理部门考核合格,并颁发审查认可授权证书的质量检验机构为珠宝玉石饰品质量监督检验机构。
珠宝玉石饰品质量监督检验机构可以在省以上质量技术监督行政管理部门授权的范围内,依法从事监督检查检验、仲裁检验和其他检验。
第十条 珠宝玉石饰品质量检验机构在计量认证合格证书、审查认可授权证书的有效期内,由省质量技术监督行政管理部门对其进行监督评审。
获得计量认证合格证书或者审查认可授权证书的质量检验机构,应当在有效期满前6个月内向省质量技术监督行政管理部门提出复查评审申请。
第十一条 经营珠宝玉石饰品应当符合下列条件:
(一)按照国家有关标准和规定,正确标注珠宝玉石饰品的名称、规格、价格和经营者;
(二)明码标价;
(三)单件标价超过3000元的珠宝玉石饰品,经营者应当向消费者提供质量保证卡、有效发票、珠宝玉石饰品质量检验机构出具的附有饰品彩色图片的检验证书或者鉴定证书;
(四)单件标价3000元以下的珠宝玉石饰品,经营者应当向消费者提供有效发票及符合本条第(一)项规定的质量证明或者依照本条第(三)项规定办理。
珠宝玉石饰品质量检验机构依照本条规定向经营者出具检验证书或者鉴定证书收取工本费的标准为:单件标价1万元以下的,收取5元;单件标价超过1万元的,收取10元。
第十二条 经营珠宝玉石饰品不得有下列行为:
(一)用注胶、镀膜或者染色处理的饰品冒充天然珠宝玉石饰品;
(二)用人造宝石、合成宝石、再造宝石、仿宝石饰品冒充天然珠宝玉石饰品;
(三)用拼合珠宝玉石饰品冒充单体珠宝玉石饰品;
(四)冒用其他经营者的品牌;
(五)其他以假充真、以次充好的行为。
第十三条 为社会提供公证数据的珠宝玉石饰品质量检验机构从事珠宝玉石饰品经营活动的,由县以上质量技术监督行政管理部门责令改正,处违法所得3倍以下的罚款,最高不超过3万元;没有违法所得的,处2万元以下的罚款。
第十四条 未取得计量认证合格证书从事珠宝玉石饰品质量检验的,所出具的检验数据无效,并由省或者地、州、市质量技术监督行政管理部门处1万元以上3万元以下的罚款。
未取得审查认可授权证书从事珠宝玉石饰品质量监督检查检验和仲裁检验的,所出具的检验数据无效,由省质量技术监督行政管理部门依照前款规定处罚。
第十五条 珠宝玉石饰品质量检验机构经监督评审和复查评审不合格的,由省质量技术监督行政管理部门责令其限期整改,整改期间不得开展检验活动。逾期未整改或者整改后仍不合格的,注销其计量认证合格证书、审查认可授权证书,责令其停止使用计量认证、审查认可授权的标志

第十六条 珠宝玉石饰品质量检验机构所出具的检验数据有严重错误的,由省或者地、州、市质量技术监督行政管理部门处所收检验费5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,依法取消其检验资格;给消费者、经营者造成损失的,应当依法给予赔偿。
第十七条 违反本办法第十一条第(一)、(三)、(四)项规定的,由县以上质量技术监督行政管理部门责令改正,处珠宝玉石饰品标价3倍以下的罚款。
第十八条 违反本办法第十一条第(二)项规定的,由价格行政管理部门依法查处。
第十九条 违反本办法第十二条规定的,依照《云南省查处生产销售伪劣商品行为条例》及其他有关法律、法规的规定处罚。
第二十条 伪造、篡改珠宝玉石饰品质量检验数据、检验证书或者鉴定证书的,由县以上质量技术监督行政管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 珠宝玉石饰品质量监督管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



2000年6月19日

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