关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:48:23 浏览:8155
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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
卫生部 公安部 工业和信息化部等
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
国食药监办[2009]342号
各省、自治区、直辖市人民政府：
经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。
中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家食品药品监督管理局 国家中医药局
二○○九年七月七日
药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。
中国人民银行公告［2005］第14号
中国人民银行
中国人民银行公告
［2005］第14号
为规范资产支持证券信息披露行为，维护投资者合法权益，保证资产支持证券试点的顺利进行，促进银行间债券市场的健康发展，中国人民银行制定了《资产支持证券信息披露规则》，现予公布。本规则自公布之日起施行。
中国人民银行
二○○五年六月十三日
资产支持证券信息披露规则
第一条为规范资产支持证券信息披露行为，维护投资者合法权益，推动债券市场的发展，根据《信贷资产证券化试点管理办法》（中国人民银行公告［2005］第7号）等有关规定，制定本规则。
第二条资产支持证券受托机构（以下简称受托机构）的信息披露应通过中国货币网、中国债券信息网以及中国人民银行规定的其他方式进行。
第三条受托机构应保证信息披露真实、准确和完整，不得有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏。
资产支持证券发起机构和接受受托机构委托为证券化提供服务的机构应按照信托合同和服务合同的约定，及时向受托机构提供有关信息报告，并保证所提供信息真实、准确和完整。
第四条受托机构、为证券化提供服务的机构、全国银行间同业拆借中心（以下简称同业中心）、中央国债登记结算有限责任公司（以下简称中央结算公司）等相关知情人在信息披露前不得泄露拟披露的信息。
第五条受托机构应在资产支持证券发行前的第五个工作日，向投资者披露发行说明书、评级报告、募集办法和承销团成员名单。
分期发行资产支持证券的，其第一期的信息披露按本条第一款的有关规定执行；自第二期起，受托机构只在每期资产支持证券发行前第五个工作日披露补充发行说明书。
第六条受托机构应在发行说明书中说明资产支持证券的清偿顺序和投资风险，并在显著位置提示投资者：“投资者购买资产支持证券，应当认真阅读本文件及有关的信息披露文件，进行独立的投资判断。主管部门对本期证券发行的核准，并不表明对本期证券的投资价值作出了任何评价，也不表明对本期证券的投资风险作出了任何判断”。
第七条受托机构应在每期资产支持证券发行结束的当日或次一工作日公布资产支持证券发行情况。
第八条资产支持证券存续期内，受托机构应在每期资产支持证券本息兑付日的三个工作日前公布受托机构报告（编制要求附后），反映当期资产支持证券对应的资产池状况和各档次资产支持证券对应的本息兑付信息；每年4月30日前公布经注册会计师审计的上年度受托机构报告。
第九条受托机构应与信用评级机构就资产支持证券跟踪评级的有关安排作出约定，并应于资产支持证券存续期内每年的7月31日前向投资者披露上年度的跟踪评级报告。
第十条召开资产支持证券持有人大会，召集人应至少提前三十日公布资产支持证券持有人大会的召开时间、地点、会议形式、审议事项、议事程序和表决方式等事项，并于大会结束后十日内披露大会决议。
第十一条在发生可能对资产支持证券投资价值有实质性影响的临时性重大事件时，受托机构应在事发后的三个工作日内向同业中心和中央结算公司提交信息披露材料，并向中国人民银行报告。
本条所称重大事件包括但不限于以下事项：
（一） 发生或预期将发生受托机构不能按时兑付资产支持证券本息等影响投资者利益的事项；
（二） 受托机构和证券化服务机构发生影响资产支持证券投资价值的违法、违规或违约事件；
（三） 资产支持证券第三方担保人主体发生变更；
（四） 资产支持证券的信用评级发生变化；
（五） 信托合同规定应公告的其他事项；
（六） 中国人民银行和中国银行业监督管理委员会等监管部门规定应公告的其他事项；
（七） 法律、行政法规规定应公告的其他事项。
第十二条同业中心和中央结算公司应在不迟于收到信息披露文件的次一工作日将有关文件予以公告。
第十三条资产支持证券的信息披露除适用本规则外，还适用于《全国银行间债券市场债券交易管理办法》（中国人民银行令［2000］第2号）、《全国银行间债券市场金融债券发行管理办法》（中国人民银行令［2005］第1号）和《全国银行间债券市场债券交易流通审核规则》（中国人民银行公告［2004］第19号）等有关规定。
第十四条本规则由中国人民银行负责解释。
第十五条本规则自公布之日起施行。
附：
受托机构报告编制要求
一、受托机构和证券化服务机构的名称、地址。
二、各档次证券的本息兑付情况，包括各档次证券入库时点的本金金额、本期期初及期末的本金余额、证券票面利率、本期本金和利息支付情况、本期利息迟付情况、本期本金损失情况以及评级情况等。
三、本期资产池统计特征说明，包括贷款余额、贷款数目、加权平均贷款利率和加权平均剩余期限等。
四、本期的资产池本金细项分列（含正常还本金额、本金提前结清金额、部分提前还本金额、处置回收本金金额及回购贷款本金金额等）和利息（含税费支出）细项分列的说明。
五、资产池提前还款、拖欠、违约、处置、处置回收及损失等情况。
六、内外部信用增级情况说明。
七、资产池中进入法律诉讼程序的信托资产情况；法律诉讼程序进度。
八、依信托合同所进行许可投资之投资收入或损失之总金额等情况。
九、其他情况说明。
浅论我国民法的调整对象
韩召峰
每一个独立的法律部门，都有自己特定的调整对象，解决特定的社会矛盾，从面与其他部门相区别。由于我国民法调整平等主体之间的财产关系和人身关系，因而使我国民法具有其他法律部门所不具有的内容和特点。
一、民法调整平等主体之间的财产关系
根据《民法通则》第2条的规定，我国民法调整平等主体之间的财产关系。所谓财产关系，是指人们在产口的生产、分配、交换和消费过程中形成的具有经济内容的关系。财产关系是以社会生产关系为基础的，涉及生产和再生产的各个环节，包括各类性质不同的关系。我国民法只是调整一定范围的财产关系，即发生在平等的民事主体之间的关系，这种关系以财产所有和交换为内容。平等主体羊的财产关系具有如下特点：（1）民事腐朽 在民法上的地位是平等的。马克思指出，商品是“天生的平等派”，任何主体进入市场从事交易活动，彼此间的关系应当是平等的、互利的，当詹财产利益受到损害时，应该得到同价值的补偿。（2）当事人的意思表示自由。这是民事主体地位平等的特点决定的。既然地位平等，当事人的表示就应当是自由的。不论双方的经济实力差别如何悬殊，也不论双方在行政管理关系中处理何种地位，都不允许他方将自己的意志强加于人。非经双方自愿协商，都不能缔结协议。（3）等价有偿。这是民事认本法律地位什和自身经济利益。因此，民法调整的财产关系，大部分都应贯彻价有偿的原则。但是，当事人依法形成赠与、借用、无偿保管、无偿代理等民事关系，也是法律所允许的。当然，形成此类关系，也必须坚持商品经济所要求和决定的平等、自愿原则。
平等主体间的财产关系，包括财产所有关系和财产流转关系。财产所有关系是指占有、使用、收益、处分财产而发生的社会关系。财产流转关系是指因转移财产而发生的社会关系。这两类财产关系有着紧密的联系。财产所有关系往往是发生财产流转关系的前提条件，通常只有财产所有人才能对财产实施法律上的处分，与对方发生债务的关系；而财产流转关系通常又是实现财产所有关系的方法以即财产所有人通过债的关系取得或行使财产的所有权。这两种财产关系，只要发是生在平等主体的自然人、法人、其他组织之间，都应该由我 国民法调整。这是上我国社会主义市场的统一性以及民法对商品经济关系进行统一调所决定的。
我国民法统一调整平等主体这间的财产关系，反映了社会说义市场经济的本质需要。所法固有的属性决定了它是保护商品生产者和经营者的利益，保护他（它）们发挥独立性，并允许和鼓励主体依法从事广泛的经济活动，保障主体依法对其行为进行选择的自由。为了保障交换者对于交换的产品拥有法律上的支配权利，使交易双方通过合意来完成交换行为，我国民法所有权制度确认财产的归属，利用债权制度保障瓷缸的正常秩序。为了使进入市场的商品交换者，彼此把对方视为商品氖者，并基于其自主自愿而发生推土等价有偿的交换行为，《民法通则》所确立的平等、自愿、公平、诚实信用原则就成为市场活动的最基本的法律准则。此外，为了调整社会主义条件下市场中各种纷纭复杂的商品交换关系，我国民法的法律行为制度也精密地控制着交换的秩序，力求使各种交换行为在法律上有所依归。民法许多体现平等、公平和诚实信用等原则的规范，有助于协调商品交换者之间的利益冲突，引导其按照社会主义原则从事正常的交换活动，开展公平的竞争。尤其应该看到，我国民法的许多制度均为商品交换提供了便利条件。债权制度确认了让渡商品和实现商品价值在时间和空间上的分离，确认了商品在交换时可以发生价值和使用价值、现在利益和示来利益的分离，确认了商品在交换时可以发生价值和使用价值、现在利益和未来利益的分离，使商品交换超出了地域的、时间的和个人能力的限制，从而使商品交换更为迅速、财产的权能分离更为复杂、对物的利用也更为充分。总之，只有用民法规范对商品关系进行统一调整，才能促进市场经济的繁荣和发展，更好地巩固经济体制改革的成果。
二、民法调整人身关系
根据我国《民法通则》第2条规定，我国民法不仅调整平等认体之间的财产关系，而且也调整他（它）们之间的人身关系。所谓人身关系是指没有财产内容但有人身属性的社会关系。人身关系是基于一定的人格和身份产生的，体现的是人们精神上和道德上的利益，它包括人格和身份关系两类。
所谓人格关系，是指因民事主体的人格利益而发生的社会关系。人格利益是指人的生命、健康、姓名、名称、肖像、名誉等方面的利益。人格关系在法律上表现为人格权关系，包括生命权、健康权、名称权、肖像权、名誉权等关系。人格权是民事主体依法固有的、以人格利益为客体的、为维护主体的独立人格所必备的权利。
所谓身份关系，是指基于一定的身份而产生的社会关系。包括亲属、监护等关系，这些关系表现为民事法律斗酒百篇纳贤为身份权关系。啼权中也有身份权的内容，如作者、发明者的署名权、发表权等，也属于身份权。应当指出的是，婚姻自主权是否为身份权，在学术界有不同的看法。我们认为婚姻自主权不是妻权、夫权，也不是婚姻权，而是每个公民所享所有的结婚自由、离婚自由的权利，婚姻自由实际上是人身自由的内容，所以婚姻自主不是身份权，而是人格权。
民法调整的人身关系与财产关系有逆流而上密切联系。某些人身权的（如姓名权、名誉权等）是民事主体从事正常的商品经济活动，并人广泛地发生经济联系的前提；某些人身权（如法人的名称权）的行使，可以使公民和法人获得财产利益。同样，在民事主体的人身权受到侵犯的情况下，往往会使其遭受财产的损失。所以，在确定民法的调整对象时，不能将财产关系和人身关系完全割裂开来。尤其应当看到，民法对人身权的确认和保护，赋予公民享有一种同一切“轻视人、蔑视人，使人不成其为人”的违法行为作斗争的武器，并能鼓励个人以自己的意志支配自己的人身活动，自主地从事各各路正当的社会产往。民法对人身权的保护，对维护个人的人权和尊严，培养个人的独立性和独立人格意思具有重要意义。实践证明，保护人格权是建立社会主义民主政治、促进市场经济发展，形成和稳定社会秩序不可缺少的。
