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关于印发宿迁市农村饮水安全工程运行管理实施细则(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 15:14:26  浏览:8411   来源:法律资料网
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关于印发宿迁市农村饮水安全工程运行管理实施细则(试行)的通知

江苏省宿迁市人民政府办公室


关于印发宿迁市农村饮水安全工程运行管理实施细则(试行)的通知

宿政办发〔2010〕169号  


各县、区人民政府,宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区,市各委、办、局,市各直属单位:
  《宿迁市农村饮水安全工程运行管理实施细则(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

宿迁市农村饮水安全工程运行管理实施细则(试行)

第一章 总 则
  第一条 为加强农村饮水安全工程管理,保障农村饮水安全,改善农村居民生活和生产条件,推进社会主义新农村建设,根据《中华人民共和国水法》、国家发展和改革委等《关于加强农村饮水安全工程建设和运行管理工作的通知》(发改农经〔2007〕1752号)、省政府办公厅《关于实施农村饮水安全工程的通知》(苏政办发〔2007〕146号)以及省政府办公厅《关于印发农村饮水安全工程管理办法的通知》(苏政办发〔2010〕29号)等有关法律、法规和政策,结合我市实际,制定本细则。
  第二条 本细则所称农村饮水安全工程,是指列入国家和省农村饮水安全规划,以解决农村居民饮用水为主要目标的乡镇及其以下供水工程。
  前款所称供水工程包括供水取水口、水厂、泵站、公共输配水管网及相关附属设施。
  第三条 在本市行政区域内按国家发展改革委发改农经〔2007〕1752号文件要求建设的农村饮水安全工程的使用、管理、监督及其相关活动适用本细则。
  国家投入、集体筹资和个人(企业)等建设的村镇供水工程管理,按照本细则执行。
  第四条 农村饮水安全工程管理应当贯彻“政府监管、市场化运作、企业化经营、用水户参与”的原则。
  第五条 县级人民政府应当将农村饮水安全保障事业纳入本地国民经济和社会发展规划,统一编制规划,健全管理机制,明确优惠政策,实行规范运行,保障饮水安全。
  第六条 县级人民政府是农村饮水安全的责任主体。
  县级人民政府水行政主管部门是本行政区域内农村饮水安全工程的行业主管部门,负责农村饮水安全工程的行业管理和技术指导。其主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和省农村饮水安全工程管理法律、法规及有关规范、规程、规定;
  (二)负责农村饮水安全工程建设、管理、运行维护和服务体系建设的指导和监督;
  (三)负责农村饮用水水源地水质、水量监测和取水许可;
  (四)提出农村饮水安全工程水源地设置、饮用水水源保护区和准保护区划定意见,经本级人民政府审核后,依法报批;
  (五)组织编制农村饮水安全保障应急预案,建立信息报送和快速反应机制;
  (六)负责区域供水设施向乡镇延伸工程建设管理。
  县级人民政府发展改革、财政、环保、住房和城乡建设、规划、国土资源、卫生、农工办等有关部门按照《宿迁市人民政府关于切实加强农村饮水安全工作的意见》(宿政发〔2008〕109号)职责分工负责农村饮水安全的相关工作,物价部门牵头负责供水价格核定和监管。
  第七条 县级人民政府及其有关部门应当加强节约用水宣传教育,普及节水知识,推广节水技术,推进节水型社会建设。
  鼓励企、事业单位和个人研究开发、推广应用农村供水、用水、节水的新技术、新材料、新设备,为改善水质、提高供水保证率、降低供水成本、节约用水和安全供水提供技术支持。
  第八条 任何单位和个人都有保护饮用水水源、饮水安全工程设施的义务,有权制止、检举损坏农村饮用水水源、毁坏饮水安全工程设施的违法行为。
第二章 供水管理
  第九条 农村饮水安全工程按照“谁投资、谁所有”的原则确定所有权:
  (一)由政府投资建设的供水工程所形成的资产,其所有权归国家所有;
  (二)由集体投资建设的供水工程所形成的资产,其所有权归集体所有;
  (三)由个人(企业)投资建设的供水工程所形成资产,其所有权归投资者所有;
  (四)由政府、集体、个人(企业)共同投资建设的供水工程所形成资产,其所有权由政府、集体、个人(企业)共同所有。
  前款第(一)、(四)项中,政府投资建设的农村饮水工程形成的国有资产部分,其所有权不得拍卖、转让。
  第十条 农村饮水安全工程可以按照所有权和经营权分离的原则,建立经营管理机制,确定经营者(以下简称供水单位)。
  农村饮水安全工程的经营管理可以以县为单位,由县级人民政府批准成立供水总公司,分区域或分乡镇成立隶属于总公司的分公司,分公司对农村饮水安全工程进行管理;也可通过竞争择优选择有资质的专业管理单位进行经营管理或者按独立供水单位分别成立经营管理机构进行管理。
  农村饮水安全工程经营管理中,乡镇水务站作为县级水行政主管部门派出机构负责履行本行政区域内的监管职能。
  第十一条 供水单位实行企业管理、独立核算、自主经营、自负盈亏,并服从县级水行政主管部门的行业管理和相关部门的专业管理。
  各级政府投资农村饮水安全工程所形成的资产所获得的收益和增值,专项用于农村饮水安全工程的维护和管理。
  第十二条 供水单位应当具备下列条件:
  (一)符合规定标准安全可靠的水源地;
  (二)符合行业规范的制水工艺;
  (三)供水水质达到《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)或者《江苏省政府办公厅转发省卫生厅、省建设厅关于实施生活饮用水卫生标准若干意见的通知》(苏政办发〔2007〕131号)所规定的标准;
  (四)已取得取水许可证和卫生许可证;
  (五)从业人员经过专业培训、健康检查,持证上岗;
  (六)严格规范的管理制度;
  (七)建立出厂水、管网水、管网末梢水水质检测、化验制度;
  (八)法律、法规、规章规定的其他条件。
  已建农村饮水安全工程的供水单位不符合本条规定条件的,县级人民政府水行政主管部门应当责令供水单位限期整改,相关部门应当在职责范围内予以必要的支持和技术指导;整改期间供水单位应当采取应急供水措施。
  第十三条 供水单位应当依法办理取水许可,经水行政主管部门核定取水量,发放取水许可证后方能实施供水,并按照水行政主管部门规定的要求,按时报送有关资料。
  第十四条 供水单位应当建立健全工程管理、设施维修养护、水质检测、安全生产等制度,保障供水工程设施安全运行。
  第十五条 供水单位应当按照规定的供水水压标准,保持不间断供水或者按照供水合同分时段供水。因工程施工、设备维修等确需暂停供水的,应当提前24小时告知用水单位和个人,并向行业主管部门备案。因发生灾害或者其他突发性事件不能提前告知的,应当在应急处置的同时,告知用水单位和个人,向行业主管部门备案,并尽快恢复正常供水。
  供水设施抢修时,有关单位和个人应当给予支持和配合。暂停供水时间超过24小时的,供水单位应当采取应急供水措施。
  第十六条 任何单位和个人不得擅自改装、迁移、拆除供水工程设施,不得从事影响供水工程设施运行安全的建设活动。确需改装、迁移、拆除供水设施的,应当在施工前15日与供水单位协商一致,落实相应措施,涉及供水主体工程的,应当征得水行政主管部门同意。造成公共供水设施损坏的,责任单位或者个人应当依法赔偿。
第三章 用水管理
  第十七条 农村饮水安全工程供水实行有偿使用、分类定价和计量收费制度。
  农村饮水安全工程供水价格按照补偿成本、合理收益、公平负担的原则确定,实行农村居民生活用水和农村非生活用水分类计价。生活用水价格按照保本微利的原则确定,非生活用水价格按照成本加合理利润的原则确定。
  第十八条 农村饮水安全工程供水价格,按照下列程序核定:
  (一)区域供水向农村延伸的乡镇以下集中供水工程、乡镇集中供水工程、跨行政村的集中供水工程,其供水价格由供水单位按照供水价格构成提出方案,经县级价格主管部门会同供水、水行政主管部门按照法定程序组织听证后核定。
  (二)单个行政村或者自然村的供水工程,其供水价格由村民委员会根据县级价格主管部门确定的指导价,通过“一事一议”方式确定,并报县级价格、水行政主管部门和所在镇(乡)人民政府备案。
  供水价格核定后,应当向社会公示。需要变更供水价格的,应当按照原规定程序重新核准。
  为减轻农村居民用水负担,县级人民政府可以对农村生活用水价格实行补贴。
  第十九条 供水单位应当加强经营管理,提供优质服务,定期召开用水户代表座谈会,通报生产经营和管理情况,公布水费收支使用、大修理费和折旧费计提、使用情况,征询管理服务意见,接受用水户代表的咨询、质询和监督。
  第二十条 供水管道进户处应当安装合格的计量设施,实行计量用水。用水单位和个人应当保证计量设施的正常使用。
  第二十一条 禁止生产或者使用有毒有害物质的单位将生产用水管网系统与农村供水管网系统连接。
  禁止在供水管道上直接装泵抽水。
  禁止盗用或者擅自转供农村饮水安全工程的供水。
  第二十二条 供水单位应当按规定提取农村饮水安全工程固定资产折旧和大修理基金。
  县级人民政府有关部门应当加强对饮水安全工程固定资产折旧、大修理基金的归集、管理和监督。
  第二十三条 供水单位应当建立健全财务制度,加强财务管理,接受有关部门对供水水费收入、使用情况的监督、检查。
第四章 水源和水质管理
  第二十四条 农村饮水安全工程取用水源应当统筹规划地表水源和地下水源,优先开发利用地表水源。取用地下水源应当分层开采,禁止混层开采。
  第二十五条 农村饮水安全工程水源地应当根据本地不同水域特点和供水防护要求,划定农村饮用水水源保护区和准保护区。
  地表水饮用水水源保护区、准保护区的划定按照《江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定》执行。
  地下水饮用水水源保护区、准保护区的划定按照《宿迁市政府关于印发宿迁市饮用水源保护区污染防治管理规定的通知》(宿政发〔2006〕108号)以及《宿迁市政府关于印发宿迁市饮用水源地保护管理规定的通知》(宿政发〔2007〕88号)执行。
  在饮用水水源保护区内禁止从事可能对饮用水水源造成污染的行为和活动。
  第二十六条 在地下水饮用水水源准保护区内禁止下列行为:
  (一)利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞等排放污水和其他有害废弃物;
  (二)利用透水层孔隙、裂隙、溶洞及废弃水井储存天然气、放射性物质、有毒有害化工原料、农药等;
  (三)设置垃圾、粪便和易溶、有毒有害废弃物的堆放场站;
  (四)开展对水源水质或水量有影响的工程建设活动。
  在保护区内除禁止前款所列行为,还禁止建设各类污染地下水的建设项目和设施。
  在保护区和准保护区内实施人工回灌(包括地源热泵),不得污染地下水源。
  第二十七条 已有的饮用水水源地,不符合国家和省有关标准、规范、规定要求的,应当依法进行整治。
  第二十八条 县级环保部门、卫生部门应按照《江苏省农村集中式生活饮用水卫生监测管理办法》(苏政办发〔2009〕29号)等相关规定,加强农村饮用水水源地保护以及农村饮用水水质监测和检测工作,所需费用由本级财政承担。
  第二十九条 县级水行政主管部门应当划定农村饮水安全工程设施保护范围,经本级人民政府批准后予以公布。供水单位应当在保护范围内设置警示标志。
  第三十条 在农村饮水安全工程设施保护范围内,禁止下列行为:
  (一)挖坑、取土、挖砂、爆破、打桩、顶进作业;
  (二)排放有毒有害物质;
  (三)修建建筑物、构筑物;
  (四)堆放垃圾、废弃物、污染物等;
  (五)其他从事危害供水设施安全的活动。
  在农村饮水安全工程供水主管道两侧各1.5米范围内,禁止从事挖掘、堆填、碾压活动,禁止植树和修建永久性建筑物、构筑物。
  第三十一条 供水单位应当加强对饮水安全工程设施的管理和保护,定期进行检测、维修、养护并建档登记,确保安全运行。
  第三十二条 农村饮水安全工程供水单位应当设立水质检验室,并配备相应仪器设备和有上岗资格证书的检测人员,负责水源水、出厂水、管网末梢水水质的日常检测工作。
  日供水3000立方米以下的农村饮水安全工程,可以由县级人民政府组织供水单位分片建立水质检验室。
  特殊项目的检测,供水单位应当委托具有相应资质的专业检测机构检测;突发性事故的跟踪监测由县级人民政府水利、环保、卫生、供水等部门按照职责分工负责。
  供水水质检测项目和检测频率按照《村镇供水工程技术规范》(SL 310-2004)规定的“水质检验项目及检验频率”执行。
  第三十三条 供水单位的水质检测资料应当报县级卫生和水行政主管部门备案。县级水行政主管部门应当组织对供水单位供水水质检测工作进行巡查、指导、现场督导,建立健全检测资料接收、信息录入和资料保管工作制度。
  第三十四条 县级人民政府水行政主管部门应当会同有关部门制定农村饮水安全保障应急预案,并报同级人民政府批准实施;供水单位应当制定供水安全运行应急预案,并报县级水行政主管部门备案。
  因环境污染或者其他突发性事件造成水源、供水水质污染的,供水单位应当立即停止供水,及时向当地水利、环保、卫生主管部门报告,并采取应急措施。
第五章 附 则
  第三十五条 本细则下列用语的含义是:
  深层承压水:系指第二层及其以下的孔隙承压水,埋藏相对较深,且与当地浅层地下水水力联系微弱的地下水。
  井群:农村饮用水水源中,井间距小于或等于一级保护区半径两倍的范围内,有两眼或两眼以上地下水开采井。
  第三十六条 本细则自2010年10月1日起实施。

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福建省司法厅关于印发《福建省司法鉴定人职业道德和执业纪律规范(修订)》和《福建省司法鉴定机构对外公示有关规定(试行)》的通知

福建省司法厅


福建省司法厅关于印发《福建省司法鉴定人职业道德和执业纪律规范(修订)》和《福建省司法鉴定机构对外公示有关规定(试行)》的通知

闽司〔2011〕480号


各设区市司法局、各司法鉴定机构:

现将《福建省司法鉴定人职业道德和执业纪律规范(修订)》和《福建省司法鉴定机构对外公示有关规定(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。


二〇一一年十二月二十七日



福建省司法鉴定人职业道德和执业纪律规范

第一章 总 则

第一条 为提高司法鉴定人职业道德,规范司法鉴定人的执业行为,根据《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》和司法部《司法鉴定机构登记管理办法》、《司法鉴定人登记管理办法》、《司法鉴定职业道德基本规范》等有关规章规定,制定本规范。

第二条 本规范所称司法鉴定人是指经省司法厅核准登记并持有《司法鉴定人执业证》的司法鉴定人员。

第三条 本规范所称职业道德是指司法鉴定人在职业生活中应遵循的道德规范,应追求的价值取向。

本规范所称执业纪律是指司法鉴定人在执业活动中应遵守的行为规范,应承担的法定责任和义务。

第四条 司法鉴定人应当认真遵循职业道德,严格遵守执业纪律,依法规范执业,切实维护司法公正,维护法律尊严。

第五条 司法鉴定人从事司法鉴定活动,应当自觉接受司法行政机关、司法鉴定人协会和社会公众的监督。

第二章 司法鉴定人职业道德

第六条 崇尚法治。司法鉴定人应当树立社会主义法治理念,增强法律意识,培育法治精神,依法依规执业,切实服务诉讼需要、维护司法公正。

第七条 尊重科学。司法鉴定人应当严格遵循科学原理、科学方法和技术规范,认真负责、严谨规范、探真求实,对科学负责,对案件事实负责。

第八条 公正廉洁。司法鉴定人应当以公平、正义为价值追求,秉持正当性,确保中立性,依法独立地开展司法鉴定活动。应当廉洁自律,绝不利用执业行为谋取个人不正当利益。

第九条 诚信敬业。司法鉴定人应当诚实守信,恪守司法鉴定职业伦理,维护司法鉴定执业秩序。应当热爱司法鉴定工作,努力钻研业务,不断提升业务水平和执业能力。

第三章 司法鉴定人执业纪律

第十条 司法鉴定人应当严格按照《司法鉴定人执业证》核定的执业类别执业,不得超出登记的执业范围执业。

第十一条 司法鉴定人应当严格按照法律法规的规定受理鉴定委托,不得以个人名义私自接受鉴定委托,不得私自收费,不得无正当理由拒绝鉴定委托。

第十二条 司法鉴定人应当严格按照《司法鉴定程序通则》和相关技术规范办理鉴定案件,及时出具鉴定意见,不得无故变更或终止鉴定事项、拖延鉴定时间。

第十三条 司法鉴定人应当保守工作秘密,不得泄露鉴定中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私。不得利用鉴定活动中获得的信息、资料谋求不正当利益。

第十四条 司法鉴定人应当依法回避,不得办理与本人、近亲属及其他有利害关系的鉴定。

第十五条 司法鉴定人应当廉洁从业,不得以任何理由和方式向委托人、当事人或其他利害关系人索要或收受财物,不准接受委托人的宴请,不得利用职业之便谋取当事人利益。

第十六条 司法鉴定人应当诚信执业,如实告知鉴定程序、鉴定标准、收费标准、鉴定期限等相关信息。不得迁就、迎合委托人或当事人的不正当要求。

第十七条 司法鉴定人应当依法出庭作证,无法定理由不得拒绝出庭作证。

第十八条 司法鉴定人不得有下列不正当竞争行为:

(一)用提供虚假信息、虚假承诺等方式谋求鉴定业务;

(二)以承诺给回扣、分成、介绍费等方式承揽业务;

(三)利用新闻媒体或其他手段,作虚假广告或夸大自己的专业能力;

(四)以贬低其他鉴定人的专业能力和水平等方式招揽鉴定业务;

(五)以明显低于同行业的收费标准承接鉴定业务。

第四章 附 则

第十九条 省司法厅和各设区市司法局对司法鉴定人的执业活动进行监督管理,对违反本规范的司法鉴定人进行批评教育,责令改正;有应当给予行政处罚情形的,由省司法厅予以行政处罚。

第二十条 司法鉴定人助理参照本规范执行。

第二十一条 本规范由福建省司法厅负责解释。

第二十二条 本规范自发布之日起实施,2001年8月6日发布的《福建省司法鉴定人职业道德和执业纪律规范》(闽司〔2001〕202号)同时废止。

福建省司法鉴定机构对外公示有关规定(试行)

第一条 为推进司法鉴定机构规范化建设,规范司法鉴定机构对外公示行为,根据司法部《司法鉴定机构登记管理办法》、《司法鉴定人登记管理办法》、《司法鉴定程序通则》等有关规章制度,制定本规定。

  第二条 本规定适用于经省司法厅核准登记的司法鉴定机构。

第三条 司法鉴定机构应当对以下事项进行公示:

(一)司法鉴定机构的《司法鉴定许可证》(正本);

(二)本机构执业的司法鉴定人基本情况,包括相片、姓名、执业证号、执业类别及专业技术职称等;

(三)司法鉴定机构资质情况,包括参加能力验证和认证认可等情况;

(四)司法鉴定服务承诺以及职业道德和执业纪律;

(五)司法鉴定收费项目、标准和依据;

(六)委托、受理、鉴定实施等工作流程;

(七)司法鉴定风险提示和有关回避的规定;

(八)投诉监督电话,应当包含省、市司法行政机关业务主管部门、行业协会和本机构内部设立的投诉电话;

(九)其他根据法律、法规规定应当公示的内容。

第四条 司法鉴定机构应当严格按照本规定做好对外公示,公示事项应当在司法鉴定机构执业场所显著位置通过公示栏(墙)等方式展示。

第五条 司法鉴定机构应当为本机构工作人员统一制作桌牌、胸牌,实行挂牌上岗。

第六条 司法鉴定机构对外内容式样应当字体端庄,版面整洁。公示事项出现变更情形时,应及时更新公示内容并重新公示。

第七条 省司法厅对全省司法鉴定机构对外公示工作进行指导、监督,各设区市司法局负责本辖区内司法鉴定机构对外公示的具体指导和监督检查。

第八条 司法鉴定机构对外公示情况纳入年度考核范围。如有违反本规定情形的,由省司法厅、设区市司法局予以批评教育、责令限期整改。

第九条 本规定由福建省司法厅负责解释。

第十条 本规定自发布之日起施行。




甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。





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