进出口商品认证管理办法
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进出口商品认证管理办法
国家商检局
进出口商品认证管理办法
（国家进出口商品检验局１９９３年１０月１日发布）
第一章 总则
第一条 为加强进出口商品认证工作的管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》（以下简称《实施条例》）和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于进出口商品的安全、卫生和质量认证。包括进口国或国际专业认证机构委托商检机构办理的出口商品认证。
第三条 国家商检局负责全国进出口商品认证的管理工作。
国家商检局各直属的商检机构管理所负责地区的进出口商品认证工作。
商检机构和国家商检局认可的检验、认证机构根据国家商检局同外国有关机构签订的协议，或者接受外国有关机构的委托具体实施进出口商品认证工作。
第四条 商检机构和国家商检局指定的机构根据申请办理进出口商品认证工作，对经认证合格的进出口商品及其生产企业颁发认证证书，准许使用进出口商品认证标志。
进出口商品认证标志分为安全标志、卫生标志和质量标志。
第五条 依据有关法律、行政法规的规定，进出口药品、计量器具、锅炉压力容器、船舶（包括海上平台、主要船用设备及材料）和集装箱、飞机（包括飞机发动机、机载设备）以及核承压设备的认证工作，由其他检验、认证机构负责实施。
第二章 进出口商品认证
第六条 国外厂商或其代理人，我国出口生产企业或外贸经营单位，均可申请进出口商品的安全、卫生或质量认证。
第七条 申请安全、卫生认证的进口商品应符合我国强制性标准或认证协议规定的标准要求。
申请安全、卫生认证的出口商品应符合认证协议规定的标准或进口国强制性标准要求。
申请质量认证的进出口商品应符合对外贸易合同或认证协议规定的标准要求。
申请进口国认证和国际专业认证的出口商品应符合进口国认证机构和国际专业认证机构规定的标准要求。
第八条 申请进出口商品认证的生产企业应具备下列条件：
（一）产品批量生产所需的完整、正确的产品图纸、技术要求和检验规程。
（二）保证产品、元器件、零部件和原材料质量所需的生产设备、工艺装备、计量器具、检验仪器和试验设备。
（三）出口食品加工企业应符合《出口食品厂、库最低卫生要求》和有关卫生法规、规定。
（四）相应的专业技术人员、技术工人和计量、检验人员，能按照图纸、工艺文件和技术标准进行生产、检验和试验。
（五）符合认证要求的质量管理体系。
第九条 对各类进出口商品认证的生产企业的审查，食品类可参照《出口食品厂、库最低卫生要求》，其他各类商品可参照有关质量许可制度考核条件。
第十条 进口商品认证由国家商检局指定的机构受理，并组织实施对生产企业审查和对其样品检验。经审查、检验合格的，由国家商检局批准后签发认证证书、准许使用认证标志。
第十一条 出口商品认证由国家商检局各直属的商检机构受理，并组织实施对生产企业审查和对其样品检验。经审查、检验合格的，由商检机构批准签发认证证书、准许使用认证标志，并报国家商检局备案。
第十二条 需使用进口国或国际专业认证标志的出口商品，为能顺利通过认证，减少不必要的反复，可由生产企业或外贸经营单位先向生产地商检机构提出申请，经商检机构或国家商检局指定的机构预检验合格后，再向进口国或国际专业认证机构申请认证。
第十三条 进出口商品认证具体程序按《进出口商品认证实施细则》规定进行。
第十四条 国内外的检验、认证机构可以向国家商检局申请认可。经考核认可的机构承担指定的样品检验或对生产企业的审查、日常监督检查工作。具体的认可程序和要求按国家商检局规定办理。
第十五条 经国家商检局认可的国内专业认证委员会认证合格的产品申请进出口商品认证的，对其中相同的项目和标准，在其有效期内一般不重复审查和检验，商检机构应按本办法规定进行必要的监督检查。
第三章 监督管理
第十六条 商检机构或国家商检局指定的国内外机构，对经认证合格的商品及其生产企业进行不定期监督检查，对生产企业的监督检查每年不得少于一次。
第十七条 经认证合格的商品及其生产企业出现下列情况之一者，由发证机构撤销其认证证书并停止其使用认证标志：
（一）在监督检查中发现不符合本办法第二章第七条和第八条规定，并在规定限期内仍达不到要求的；
（二）国内外用户提出索赔退货，经检查，商品不符合第二章第七条所规定的要求的；
被撤销认证证书的商品及其生产企业，自撤销之日起半年后方可重新办理申请手续。
生产企业停止生产经认证合格的商品达一年以上的，其认证证书自行失效。待恢复生产后可重新办理申请手续。
第十八条 经进口国或国际专业认证机构认证合格的出口商品，由商检机构或国家商检局指定的机构根据认证协议或外国有关机构的要求，对认证的商品及其生产企业进行监督检查，如发现不符合认证协议要求的，按认证协议规定进行处理。
第十九条 申请人对商检机构或国家商检局指定的机构的审查、检验结果有异议，可按《实施条例》规定申请复查或复验。
第二十条 列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的经认证合格的商品进出口时，仍需按国家有关法规办理报验手续，由商检机构根据需要实行监督检查。
第二十一条 进出口商品的认证证书和认证标志的式样由国家商检局制订公布。
第二十二条 擅自使用和变卖、伪造、转让认证证书或认证标志的，按《商检法》及其实施条例有关规定处罚。
第四章 附则
第二十三条 凡实施进口商品安全质量许可制度的商品，按国家商检局有关规定办理。
第二十四条 申请人应按规定缴纳费用，具体收费项目和标准另行规定。
第二十五条 有关机构和人员应对申请认证商品的技术、生产企业的生产和检验技术、检验和审查结果保密，保护申请人的合权权益。
第二十六条 申请认证的国内外厂商或其代理人应为到生产企业进行审查和日常监督检查的人员提供必要的工作条件。
第二十七条 本办法由国家商检局负责解释。
第二十八条 本办法自一九九三年十二月一日起施行。一九八八年八月二十二日颁发的《进出口商品认证管理办法（试行）》同时废止。
关于加强轻型汽车环保生产一致性监督管理的公告
国家环境保护总局
国家环境保护总局
环函〔2004〕326号
关于加强轻型汽车环保生产一致性监督管理的公告
根据《中华人民共和国大气污染防治法》和《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的有关规定，为确保新生产机动车的排放符合国家相关标准的要求，国家环境保护总局对新生产机动车环保生产一致性加强监督管理。现就轻型汽车环保生产一致性监督管理的有关事项公告如下：
一、生产企业必须按照轻型《汽车污染物排放限值及测量方法（II）》（GB18352.2-2001）和《汽车加速行驶车外噪声限值及测量方法》（GB1495-2002）的有关规定，建立企业自身的环保生产一致性保证体系。
二、为确保产品满足环保生产一致性的要求，生产企业应制订《环保生产一致性保证计划书》。制订规定和内容见附件一。
自2005年1月1日起，凡《环保生产一致性保证计划书》未经国家环境保护总局备案的，对其车型不予型式核准。
三、国家环境保护总局对生产企业提交的《环保生产一致性保证计划书》进行备案。
提交的《环保生产一致性保证计划书》不符合要求的，生产企业应进行修改完善。
国家环境保护总局自受理之日起，在20个工作日内给予答复。
四、生产企业应按照备案的《环保生产一致性保证计划书》对生产过程进行控制。按《环保生产一致性保证计划书》的规定进行例行、定期检查，检查结果应进行记录并保存备案。
五、生产企业应于每年的3月1日前，将上一年（1月1日至12月31日）《环保生产一致性保证计划书》实施情况、定期检查等结果汇总，编写《环保生产一致性保证年度报告》，报送国家环境保护总局。报告格式和内容见附件二。
六、国家环境保护总局将对所有轻型汽车实施环保生产一致性监督抽样检查，并于3个月内通报抽样检查结果。抽样检查办法见附件三。
产品被公众举报或投诉涉及环保生产一致性问题的，国家环境保护总局将对相关生产企业进行重点监督性抽样检查。
检查可在国家环境保护总局资质认可的检测机构或符合附件六规定的本企业试验室内进行。
七、凡抽样检查不合格的车型，生产企业应在规定时间内进行整改。整改期间暂停相关车型的生产，同时对新生产不达标车辆采取补救措施。国家环境保护总局将对其整改结果进行现场检查。现场检查内容和程序见附件四。
整改不合格的，国家环境保护总局将撤消该车型的型式核准公告，并按照《中华人民共和国大气污染防治法》第五十三条对相关生产企业进行处罚。
八、国家环境保护总局将实施环保生产一致性免检。企业生产一致性免检的条件、申请、批准、公告和撤消程序见附件五。
凡获得环保生产一致性免检资格的生产企业，自获得免检资格之日起三年内，免于监督抽样检查，免于现场核查。
九、进口车参照本公告接受环保生产一致性的抽样监督检查。
附件：
1．《环保生产致性保证计划书》编写要求 http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1043.txt
（附录）
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1044.doc
2．《环保生产致性保证年度报告》编写要求
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1045.doc
3．抽样检查办法
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1046.doc
4．现场环保生产一致性检查内容
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1047.doc
5．环保生产一致性检查免检规定
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1048.doc
6．生产企业试验室的要求
http://www.zhb.gov.cn/image20010518/1049.doc
二○○四年九月十三日
医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
