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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:34:45  浏览:9403   来源:法律资料网
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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国家食品药品监督管理局药品安全监管司


关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国食药监安[2003]288号

  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:

  一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品,在其规定的有效期内,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后,可继续销售使用。

  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
  申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证,且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。

  三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

  特此通告


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                        二○○三年十月二十三日




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青岛市人民政府关于在高科技工业园实施蓝印户口管理的试行办法

山东省青岛市人民政府


青岛市人民政府关于在高科技工业园实施蓝印户口管理的试行办法
青岛市人民政府


1998年8月19日经第16次市人民政府常务会议讨论通过


第一条 为促进青岛高科技工业园(以下简称高科园)人流、物流的形成,推动高科园经济和社会事业的快速发展,根据高科园实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称蓝印户口,是指对在高科园投资或被高科园企业、事业单位、社会团体(以下简称用人单位)聘用的高科园以外人员,经高科园公安、人控部门审批,市公安、人控部门备案,其户口凭证上加盖蓝色印章所表示的临时户籍关系。
第三条 高科园公安部门是高科园实施蓝印户口管理的行政主管部门。
高科园人控部门是高科园实施蓝印户口管理的指标管理、组织协调部门。
市人控、公安部门负责高科园实施蓝印户口工作的监督检查。
第四条 具备下列条件之一的,可以按规定申请办理蓝印户口:
(一)外商和港、澳、台地区人士在高科园投资1年以上、投资额达50万美元的,可以允许所投资企业聘用的境内的技术管理骨干及其配偶、未成年子女共3人办理蓝印户口;每增投资50万美元可以增加3人;
(二)国内客商在高科园投资1年以上、固定资产投资每达到80万元或累计纳税额每达到30万元或接收高科园随军家属、失业人员、下岗职工就业每达到16人并签订3年以上劳动合同的,可以允许投资项目法定代表人、领办人、技术管理骨干及其配偶、未成年子女办理1名蓝印
户口;
(三)在高科园投资的个体私营业主,3年累计纳税额每达到30万元,可以允许业主本人或其配偶、未成年子女办理1名蓝印户口。
依照本条(一)、(二)项办理蓝印户口的人数,每个项目原则上限10人。
第五条 境外人士在高科园内购买外销商品住宅,建筑面积在80平方米以上的,购买者或其配偶在省内的直系亲属或三代以内旁系亲属,可以申请办理1名蓝印户口。购房建筑面积每增加80平方米,可申请增加办理1名蓝印户口。
第六条 市内四区及高科园以外人员被高科园用人单位聘用,工作满1年并具备下列条件之一的,可以申请办理蓝印户口:
(一)年龄在40周岁以下,具有普通高等学校专科以上学历或中级以上专业技术职称的(须具备高中以上学历);
(二)年龄在35周岁以下,有特殊技能或专长的技师(须具备中专、中技或高中以上学历及劳动部门颁发的技术等级证书);
(三)具有普通中专、中技或高中以上学历,获市级科技成果奖的主要承担者;
(四)具有普通高等学校专科以上学历,获中教一级职称的教师;
(五)夫妻双方原为青岛市市区户口,因支援边疆、三线以及上山下乡户口迁出青岛的,其1名成年子女可申请办理蓝印户口。
依照前款各项规定取得蓝印户口满两年者,可以为其配偶和1名未成年子女申请办理蓝印户口。
第七条 凡申请办理蓝印户口的,均须提供常住户口所在地的户籍证明和未曾被劳动教养或未被追究刑事责任的公证书。为配偶、子女或其他亲属办理蓝印户口的,须提供夫妻关系、子女关系或其他亲属关系的证明。
第八条 依照第四条规定申请办理蓝印户口者,须提供下列资料:
(一)会计事务所出具的验资报告或税务部门出具的纳税额凭据或经劳动部门鉴证的劳动合同;
(二)工商行政管理部门颁发的《营业执照》;
(三)投资者出具的保荐书;
(四)投资法人单位出具的属于管理人员或具有专业技术、特殊技能的证明。
第九条 依照第五条规定申请办理蓝印户口者,须提供下列资料:
(一)房管部门出具的房屋产权证及相关证明;
(二)公证部门出具的与购房者或其配偶之间存在亲属关系的公证书。
第十条 依照第六条规定申请办理蓝印户口者,须提供下列资料:
(一)教育部门出具的学历证书;
(二)人事、劳动等部门出具的专业技术职称、技能的资格证明;
(三)用人单位出具的工作年限、工作实绩的证明;
(四)属第六条(三)项情况的,须提供获奖证明;
(五)属第六条(五)项情况的,须提供父母外迁事由证明、户口迁移证明以及父母子女关系证明。
第十一条 依照第四条、第六条申请办理蓝印户口的,均须提供在高科园有固定合法住所的证明。
第十二条 依照第四条、第五条申请办理蓝印户口的,须以书面形式向住所地公安派出所提出申请,由公安派出所提报高科园公安部门;依照第六条申请办理蓝印户口的,须由高科园组织、人事、劳动、工商等部门汇总转报高科园公安部门,经高科园公安部门审查、人控部门复核,报
高科园分管领导审签后,由高科园公安部门办理登记手续。
第十三条 取得高科园蓝印户口的人员,不需从原户口所在地办理户口迁出手续,不在高科园申领、换领、补领居民身份证。
持蓝印户口者,在蓝印户口有效期间,如条件发生变化,仍可按《青岛市城市基础设施增容费征收管理补充规定》及其他有关户口迁移规定,申请办理常住户口。
第十四条 持蓝印户口者,在子女入托、入园和义务教育阶段入学,申领营业执照,办理就业、求职手续,办理养老、工伤、生育、医疗保险等方面,在高科园内与高科园常住户口居民享受同等待遇。
第十五条 蓝印户口,每年由高科园公安部门复检一次。有正当理由需在高科园内变更其住所地或工作单位的,须在7日内到高科园公安部门办理变更手续。
第十六条 取得蓝印户口者有下列情形之一的,由高科园公安部门注销其蓝印户口:
(一)投资项目竣工投产或开业(营业)未满5年,抽回或部分抽回投资或转让股权的;
(二)被高科园用人单位解聘后,未被高科园其他单位聘用满1年的;
(三)被追究刑事责任或被拘留、劳动教养的;
(四)年度复检不合格或未参加复检的;
(五)按规定应予注销的其他情形。
第十七条 取得蓝印户口后符合下列各项条件的,可以按程序申请办理常住户口:
(一)取得蓝印户口5年以上的;
(二)在同一单位受聘连续工作3年以上、为单位确需且有贡献的(依照第四条、第五条取得蓝印户口者除外);
(三)有固定合法住所的。
依照第六条各项取得蓝印户口者,其配偶、子女可同时申请办理常住户口。
第十八条 蓝印户口只在高科园内生效。高科园人控、公安部门根据高科园经济和社会发展需要以及当年的人口形势,申报年度蓝印户口指标,市人控部门根据全市总的人口状况核准、平衡后下发指标凭证。
蓝印户口簿由市公安局统一印制。
第十九条 各有关部门应当严格按照规定办理蓝印户口的审批手续。对在审批过程中滥用职权、徇私舞弊等违法违纪的,由有关部门依法处理。
第二十条 本办法具体执行中的问题,由青岛市人控办、青岛市公安局负责解释。
第十一条 本办法自发布之日起施行。



1998年8月31日
浅淡城市管理综合执法中对少数民族违法人员的执法
——上海市徐汇区城市管理监察大队“藏贩”集中执法行动的相关问题探讨

邢益民

城市管理综合执法是根据国务院颁布的行政法规——《国务院关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的决定》依法执行相对集中行政处罚权的行政执法活动。相对集中行政处罚权要求承担执法的城市管理综合执法机关要对市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权,强制拆除不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施;城市规划管理方面法律、法规、规章规定的全部或者部分行政处罚权;城市绿化管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;市政管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;环境保护管理方面法律、法规、规章规定的部分行政处罚权;工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无照商贩的行政处罚权;公安交通管理方面法律、法规、规章规定的对侵占城市道路行为的行政处罚权;省、自治区、直辖市人民政府决定调整的城市管理领域的其他行政处罚权等行使综合执法的职能。在综合执法过程中势必遇到形形色色的行政相对人,特别当行政相对人为少数民族人员时执法的难度不可避免将加大,执法与被执法的矛盾容易激化。各地相对集中行政处罚权工作也面临相同的对少数民族人员执法问题,上海市徐汇区城市管理监察大队在执法中也遇到类似棘手的问题,特别是以“藏贩”问题成为一大困扰。在针对少数民族执法问题上上海市徐汇区城市管理监察大队采取对“藏贩”集中执法取得了良好的社会效果和执法效果,笔者结合此次集中执法拟对城市管理综合执法中少数民族人员违法的原因、特点及执法机关的执法技巧、执法方式和相关法律运用问题进行分析研究,旨在使执法机关正确处理对少数民族人员的执法,避免执法矛盾的激化,保障执法行为的合法合理,保证社会秩序的稳定,营造良好的法治环境。

一、 少数民族人员违法的特点和原因
(一)违法少数民族人员具有地域局限性
城市管理综合执法后,少数民族人员违反行政法规、地方性法规和地方政府规章的行为成日益增多的趋势,但是从违法主体来看少数民族人员呈现明显的地域性。就上海市徐汇区城市管理监察大队所辖范围来看,违法的少数民族人员基本集中在藏族、维吾尔族和回族,其中又以藏族为多数,占违法少数民族人员总数90%以上,在上述藏族中来自同一地区的人员又占藏族人员总数的99%以上。由此可见少数民族人员违法在其人员组成上是相对集中的,基本上集中在几个民族或是几个地区的民族上,具有明显的地域局限性。
(二)少数民族人员违法具有团伙性和违法单一性
由于少数民族违法人员具有地域局限性的特点,势必导致其在违法时拉帮结伙,往往是几人甚至是几十人共同违法。在上海市徐汇区区域内的藏族违法人员从开始的5至9人共同违法占道设摊发展到后来的40人在同一地点共同违法设摊的现象可以看出,少数民族违法在人员组成上具有团伙性。在城市管理综合执法的执法领域内,少数民族人员的违法行为还表现出了违法的单一性,从上海市徐汇区城市管理监察大队对“藏贩”集中执法中可以看出,少数民族人员的违法集中在无证设摊影响市容这单一违法行为。全国各行政相对集中处罚权执行机关对少数民族人员的行政行为也集中在无证设摊着一块上,往往也没有很好的处理办法。

(三)少数民族人员违法的原因呈现多元化
少数民族人员之所以要违法这与我国的地域经济发展不平衡,地区之间文化、经济、观念等差距都有着直接的关系。少数民族地区所享有的自治权不明显,过分依附于中央、上级国家机关,和各机关、企事业单位、社会团体与其他地方的相应主体相比缺乏优势和效率,各民族在享有的各种实然权力与资源上明显少于其它地区。在上海市徐汇区少数民族人员违法的原因经调查有以下几种:1、一部分人由于家境贫寒不得不外出谋生,但是由于民族或是宗教的因素他们不愿意打工或是找工作转而只有自己做点小生意;2、一部分人“跟风”违法,他们听信外出回村人员的鼓动一起外出摆摊以此赚钱改善生活;3、还有一些人组织、指挥他人共同违法设摊谋取个人利益,在少数民族违法人员中不免有“头人”,他们不但自己违法而且还带领他人共同违法,从中抽头牟利。由此可以看出,少数民族人员的违法有其特有的原因,并且各自违法的原因不同,呈现多元化的态势。

二、 对少数民族人员执法的难点
由于少数民族人员违法所特有的特点和原因决定了城市管理综合执法在这一问题上必然存在于其他执法所不同的难处,一方面执法本身要求严格执法、文明执法、有法必依、执法必严;另一方面在执法中又要充分考虑和谐社会的原则和少数民族特有的民族政策、民族团结问题。上海市徐汇区城市管理监察大队在对“藏贩”的执法过程中也遇到了同样的难点,可以说这些难点是城市管理综合执法中对少数民族人员执法所共同遇到的难点,归纳起来有以下三点:
(一)与少数民族人员在语言上无法沟通
少数民族人员基本上都来自本民族聚集区,在语言使用上基本都是本民族语言,知晓或是精通普通话的人员很少。这就造成了城管执法人员在执法中与其交流产生了障碍,少数民族人员听不懂执法人的话语,执法人员也不知道他们在辩解什么,由此造成了执法效率的低下和执法难是显而易见的。就拿上海市徐汇区城市管理监察大队对“藏贩”的执法来说,违法人员都是藏族,他们所使用的是藏文,所说的是藏语,而执法人员中有没有人懂得藏语,他们又坚持自己不懂普通话,由此造成执法无法进行,执法难度陡然增加。

(二)少数民族人员法律意识明显欠缺,法制观念非常淡薄
少数民族地区相对城市普遍教育落后,普法教育还未深入群众。少数民族人员对于法律的认识绝大多少还是仅仅停留在对犯罪的认识上,对其他法律知之甚少,法律意识明显欠缺,法制观念非常淡薄。在他们的意识形态中认为,只要不杀人,不放火就不算犯法,就不应当受到法律的约束。上海市徐汇区城市管理监察大队对“藏贩”执法过程中“藏贩”所说的最多的一句话就是“我是靠自己的劳动赚钱,这地方又不是你们的,你们没有权管我们。”从中可以看出少数民族人员对法律的漠视,法制观念的淡薄。

(三)少数民族人员暴力抗法时常发生
少数民族人员由于其特殊的身份和国家对于民族问题的倾向政策使得一些少数民族人员在遇到城管执法时往往采取暴力抗法的手段来对抗执法,并且经常将执法与被执法的矛盾引向民族矛盾,以此煽动其他少数民族人员共同暴力对抗执法已达到逃避处罚的目的。上海市徐汇区城市管理监察大队对“藏贩”的执法中就时常发生藏族小商贩以“你们汉族看不起我们少数民族,故意排挤我们少数民族。”“你们汉族人歧视少数民族。”等理由煽动他人共同暴力抗法。据统计,上海市徐汇区城市管理监察大队对“藏贩”执法过程中遭遇以民族矛盾为由的暴力抗法事件占少数民族人员抗法总数的85%。

三、对少数民族人员执法的执法技巧和执法方式
少数民族由于身份的特殊性和上述问题的存在势必造成对其执法难,在执法中一旦方法、技巧不当将对社会和国家造成负面影响,执法效果和社会效果必将产生不良结果。上海市徐汇区城市管理监察大队采取对“藏贩”集中执法的方式就非常值得借鉴,该大队在此次集中执法中由大队领导亲自督办,各职能科室全力配合。对“藏贩”先采取柔性执法,加强宣传、教育、规劝的力度和频率,向每名“藏贩”送上汉语版、藏文版《告知书》,做好录像取证工作,记录每个违章者的每次违章时间、地点、态度,建立起个人档案;深入调查、摸底,同时与区委区府和区、市民族委、区综合治理办、区公安分局、街道等部门联系、协调。在让“藏贩”明确知晓法律法规后对其进行最后的劝说,告知其自行改正的期限。在做到有理有节后,对拒不接受劝说的,按照先礼后兵的原则由大队组织一线精兵强将集中优势兵力并于公安机关共同采取为期10天的集中执法。考虑到少数民族人员违法的特点,对执法后的处理工作由大队派专职人员统一进行,这样可以减少各下属单位遭受其干扰以达到执法的平衡。此次集中执法后“藏贩”问题得到了根本的解决,取得了良好的社会效果和执法效果。由此可以总结出对于少数民族人员的执法有以下问题必须做到:
(一)对少数民族人员的执法技巧必须灵活
对少数民族人员执法不同于对一般主体的执法,在执法技巧上要灵活。对于一般主体在执法时可以直接采取行政行为,如直接进行行政处罚、暂扣物品等。但是由于少数民族自身特有的特点在执法前就必须先宣传、教育,进行柔性执法。在教育无效或是遭到明显抗拒的前提下,执法机关才可以考虑采取强制措施进行执法,但是在执法中必须做到程序合法有理有节。
(二)对少数民族人员执法在执法方式上必须采取多样性
对少数民族的执法方式要多样性,针对不同的少数民族人员要采取不同的执法方式。每个少数民族的风俗习惯、宗教信仰都各自不同,每个违法少数民族人员的各自情况又有所不同,执法机关在执法前必须对被执法少数民族人员的综合情况有所了解,避免在执法中产生不必要的“民族冲突”。在执法过程中尽量采取集中优势兵力,做好现场取证,文明执法。在执法后的处理方式上应当采取集中处理,根据对少数民族执法的要求完成行政行为。
(三)协调有关部门的强力支持保证执法的顺利进行
对于少数民族的执法牵涉到方方面面的问题,仅仅依靠城管综合执法部门难以很好的解决问题。这就需要执法机关取得各有关部门的配合,比如公安机关的执法保障,民族部门的支持,政府部门的协调等等。在集中执法过程中各有关部门紧密配合,注重宣传教育赢得群众支持,坚持教育为主处罚为辅,在执法中体现构建和谐社会的宗旨。

四、 对少数民族人员执法的法律适用规范
由于是对少数民族人员进行执法,所以在法律适用上有许多特别的规范,在执法时必须充分的注意。笔者认为对少数民族人员执法的法律适用有以下几点问题应当特别说明,以引起执法机关的高度重视。
(一)少数民族人员有使用自己本民族语言文字的自由。
《宪法》第四条第四款明确规定:各民族都有使用和发展自己的语言文字的自由。都有保持或改个自己风俗习惯的自由。《中华人民共和国行政诉讼法》第八条中也明确规定:各民族公民都有用本民族语言、文字进行行政诉讼的权利。在少数民族聚居或者多民族共同居住的地区,人民法院应当用当地民族通用的语言、文字进行审理和发布法律文书。人民法院应当对不通晓当地民族通用的语言、文字的诉讼参与人提供翻译。笔者认为从上述二条法律的规定中可以看出,在对少数民族人员执法时也应当遵循该原则。虽然我国没有《行政程序法》,但是在执法过程中应该做到程序合法。不论少数民族人员是否提出要求使用本民族语言文字,执法机关在执法时都必须使用该民族的语言文字,如果少数民族人员提出要求使用本民族语言时,作为执法机关还必须为其提供翻译。上海市徐汇区城市管理监察大队在对“藏贩”的集中执法中在这一方面就做的比较好,他们不论在前期的“柔性执法”过程中还是在之后的集中执法处罚过程中都聘请了藏族翻译,在执法过程中始终保证“藏贩”能有使用藏文和藏语的自由,这种做法十分值得各城市管理综合执法机关借鉴。
(二)在执法过程中应当充分保障少数民族的民族宗教和风俗习惯
少数民族有其特有的风俗习惯,我国在法律上充分保障少数民族的风俗习惯并且出台了一系列的民族宗教政策,所以在执法中就必须对少数民族的这种权利进行充分的保障。比如,回族信仰伊斯兰教,所以在执法中就必须充分考虑伊斯兰教的风俗和习惯,避免因为触犯该民族教益而引起不良的执法结果。作为城市管理综合执法机关在日常的工作中势必对不同的违法人员进行执法,在对于少数民族人员执法时应当慎之又慎,全面了解该少数民族的情况,这样才能更好的进行执法,取得良好的执法效果。
(三)在执法过程中要做到法律面前一律平等
在对少数民族人员进行执法时,不要因为其是少数民族人员在执法程序上可能繁琐而放松对其执法,也不要认为少数民族“蛮不讲理”而加重对其的处罚,应当客观的适用法律对其的违法行为作出一个正确处理。少数民族人员也是中华人民共和国的公民,在法律上也是一般主体,其也应当受到法律、行政法规、地方性法规和地方政府规章的约束。所以城市管理综合执法机关在执法中就必须做到在法律面前一律平等,正确适用法律法规,给与少数民族和汉族同等的法律地位和行政行为。

笔者对城市管理综合执法中少数民族人员违法的原因、特点及执法机关应当如何运用执法技巧和执法方式以及相关法律运用问题进行了分析研究,希望执法机关能正确处理对少数民族人员的执法问题,避免执法矛盾的激化,保障执法行为的合法合理,以保证社会秩序的稳定,营造良好的法治环境。



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