最高人民法院对于判处徒刑之反革命犯有无上诉权问题的答复

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国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


广西壮族自治区人大常务


广西壮族自治区预算监督条例
广西壮族自治区人民代表大会常务


（广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年3月31日通过，自2000年6月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为了规范我区预算审查程序，加强对预算的监督，根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国审计法》及有关法律、法规规定，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本自治区县级以上各级预算监督工作。
第三条 各级人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会》监督本级总预算的执行；审查和批准本级预算的调整方案；审查和批准本级预算；撤销本级人民政府和下一级人民代表大会及其常委会关于预算、决算的不适当的决定、命令和决议。
第四条 人民代表大会财政经济委员会《以下简称人大财经委员会）或者人民代表大会设立的预算审查委员会对各级人民政府提请本级人民代表大会或者人大常委会审查的预算草案、预算执行情况、预算调整方案、决算草案进行初步审查。财经委员会协助人大常委会监督本级预算的执
行。
人大常委会的财经工作委员会协助人大常委会审查本级预算草案、预算执行情况、预算调整方案、决策草案、监督本级预算的执行。
县、自治县、不设区的市、市辖区人大常委会（以下简称县级人大常委会）对本级预算草案进行初步审查。
第五条 各级人民政府监督本级一级预算单位和下级政府预算的执行。
各级人民政府财政部门负责监督检查本级一级预算单位及其所属各单位预算的执行。
各级人民政府审计机关在本级政府和上级审计机关领导下，对本级预算执行情况、本级一级预算单位及其所属各单位的预算执行情况和决算、下级人民政府预算的执行情况和决算实行审计监督。各级预算执行单位，应当依法、自觉接受审计，如实反映情况，提供必要的材料，积极配合
和支持审计监督。

第二章 预算草案的初步审查和预算的备案
第六条 自治区、设区的市人民代表大会会议举行前，人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会应当提前了解预算编制情况，对预算草案进行初步审查。
县级人民代表大会会议举行前，人大常委会应当对预算草案进行初步审查。
第七条 各级人民政府财政部门应当按预算法规定，提前编制预算，并将预算草案的主要内容提交本级人大财经委员会或者县级人大常委会进行初步审查，同时创造条件，积极提供下列材料：
（一）国务院和自治区人民政府关于编制预算的要求；
（二）上一年度预算执行情况；
（三）科目列到款，重点项目列到项的预算收支总表，基金预算收支总表，本级各一级预算单位收支表，建设性支出，按类别划分的返还或者补助下级支出表，以及相关的说明材料；
（四）上一年度上级政府返还或者给予补助表及相关的说明材料；
（五）初步审查所必需的其他材料。
第八条 人大财经委员会或者县级人大常委会对本级预算草案和本级预算执行情况进行初步审查的主要内容：
（一）预算编制符合有关法律、法规以及贯彻积极可靠、量入为出、收支平衡原则的情况；
（二）预算安排符合国家的财政政策以及本地区经济和社会发展实际的情况；
（三）收入的安排与国内生产总值的规模相适应的情况；
（四）预算支出结构、各项法定重点支出项目的合理性和合法性；
（五）设置预备费的情况；
（六）实现预算拟采取的措施的可行性；
（七）对上年预算执行情况评价；
（八）其他重要问题。
第九条 人大财经委员会就预算的初步审查举行会议时，本级人民政府财政及税务部门的主要负责人应当列席会议；县级人大常委会就预算的初步审查举行会议时，本级人民政府分管领导、财政及税务部门的主要负责人应当列席会议。
第十条 在人大财经委员会或者县级人大常委会对本级预算草案主要内容初步审查后十五日内，人民政府财政部门应当将采纳审查意见的情况送本级人大财经委员会或者县级人大常委会。
第十一条 在人民代表大会举行会议时，人大财经委员会或者人民代表大会设立的财政预算审查委员会，根据人大代表的审议意见，提出对本级上一年度预算执行情况和当年预算草案的审查报告及决议草案，提请人民代表大会主席团会议审议。
审查报告应当包括以下内容：
（一）对上一年度预算执行情况的评价；
（二）本年度预算安排合法性、合理性的情况；
（三）本级人民政府关于实现预算措施的可行性；
（四）关于本级预算草案的修改意见和实现预算的建议；
（五）向人民代表大会的建议和意见；
（六）其他应予报告的内容。
第十二条 各级人民政府应当将本级人民代表大会批准的本级预算以下一级政府报送备案的预算汇总，报上一级人民政府备案。
县级以上人民政府应当将下一级人民政府上报备案的预算汇总，报本级人大常委会备案。
县级以上人民政府对下一级人民政府报送备案的预算，认为有同法律、法规相抵触的，可以提出处理意见并提请本级人大常委会审议决定。
第十三条 自治区、设区的市人民政府财政部门应当自本级人民代表大会批准本级预算之日起两个月内，将上报上级政府的科目列到“款”，重点项目列到“项”的预算收支总表和批复的本级一级预算单位收支预算表报本级人大常委会备案。
县级人民政府财政部门应当自本级人民代表大会批准本级预算之日起一个月内，将上报上级政府的科目列到“款”，重点项目列到“项”的预算收支总表和批复的本级一级预算单位收支预算表报本级人大常委会备案。
各一级预算单位应当自财政部门批复本部门预算后一个月内将批复的所属各单位专项资金落实到项目的收支预算表报同级财政部门备案，同时抄送同级审计机关。
第十四条 各级人民政府依据法定权限作出的决定和规定的行政措施，凡涉及财政减收增支的，应当在本级预算批准前提出，并在预算中作出相应安排。下级人民政府依据法定权限制定的规范性文件和行政措施，不得涉及减免上级预算收入、上级与本级预算共享收入。

第三章 预算执行的监督
第十五条 人大常委会监督本级预算执行的主要内容：
（一）执行人民代表大会决议情况；
（二）实现预算的措施的落实情况；
（三）财政部门向本级一级预算单位批复预算的情况；
（四）预算收支进度、结构、真实性、合法性、合理性情况；
（五）法定及重点支出项目资金拨付和执行情况；
（六）接受上级补助款项、下级上解收入、补助下级支出、各项专款及结余情况；
（七）预备费、预算周转金的使用情况；
（八）本级各一级预算单位使用预算资金情况及资金使用效益；
（九）预算收入超收部分的安排情况；
（十）预算执行中发生的其他重大问题。
第十六条 各级财政部门应当按程序和进度及时、足额拨付预算资金，禁止截留或者挪作他用；各一级预算单位应当在收到财政部门拨付的预算资金后七日内拨付到使用单位；各一级预算单位及其所属各单位对财政拨付的预算资金，应当按照规定用途使用，禁止截留或者挪作他用。
第十七条 各级人民政府确需对当年预算收入超收部分作当年支出安排的，应当用于重大自然灾害救灾、兑现欠发工资、弥补财政赤字以及安排法定和政策性支出。属于用在兑现欠发工资、弥补财政赤字以及安排法定和政策性支出的，应当将使用方案报人大常委会批准；属于用在重大
自然灾害救灾或者应付突发性事件支出的，应当将使用情况报人大常委会备案。
第十八条 在预算执行中，上级政府追加、追减的各项专款和专项资金使用情况以及上年结余安排收入和支出情况，各级政府应当按季度向本级人大常委会报告。
第十九条 预备费的设置是为了应付预算执行中发生重大自然灾害及其他预料不到的开支。各级人民政府预备费的动用方案由本级人民政府决定，并报人大常委会备案。
少数民族地区机动金由本级财政部门管理，按规定用途使用，不得挪作他用。
第二十条 各级人民政府应当对预算执行进行检查和监督。
财政部门应当在每一季度终了后向本级人大财经委员会或者常委会财经工作委员会通报预算执行情况和资金使用效益情况。
各一级预算单位应当在每一季度终了后向本级财政部门报告预算执行情况和资金使用效益情况。
第二十一条 各级人民政府应当在每年第三季度向人大常委会报告上半年预算执行情况，在预算年度终了后向人民代表大会报告全年预算执行情况。
各级人民政府在向人民代表大会及其常委会提交预算执行情况的报告中，应当对本条例第十五条规定的主要内容作出说明。
第二十二条 各级人民政府审计机关应当依法对本级预算执行和其他财政收支情况以及本级各一级预算单位及其所属单位预算执行、决算进行审计，并受同级人民政府委托向同级人大常委会报告审计结果。
审计机关在日常审计工作中，对预算执行中的有关重要情况，应当及时向人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会通报。
第二十三条 在预算执行过程中，人大常委会主任会议认为必要时，可以要求人民政府责成审计机关进行专项审计，并报告审计结果；必要时，经主任会议决定，可以将审计结果提请人大常委会审议。

第四章 预算调整的审查和批准
第二十四条 严格执行预算，严格控制不同科目之间的资金调剂。在预算执行中遇有下列情况之一的，各级人民政府应当向本级人大常委会提出预算调整方案：
（一）预计本级预算收入总调减额超过预算额3％的；
（二）预计本级年初预算支出总增加额（不包括上级追加、追减的各项专款和专项资金支出）超过预算额3％的；
（三）人民代表大会批准预算决议中强调确保的预算支出项目和法定必保的支出项目需要调减指标的；
（四）可能引起预算收支不平衡的。
第二十五条 各级人民政府的预算调整，最迟应于9月底前提出，并于人大常委会举行会议的二十日前，将预算调整方案报送本级人大常委会。
第二十六条 人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会对预算调整方案进行初步审查后，提出审查报告或者审查意见，提交人大常委会审议。
预算调整方案审查的重点：
（一）属于调整的范围；
（二）调整的依据；
（三）保证收支平衡；
（四）调整方案特别是收支结构变化的合法性和合理性。
第二十七条 在本级人民代表大会常务委员会举行会议时，人大常委会主任会议可以向人大常委会提出修改预算调整方案的议案，由人大常委会会议审议；人大有关专门委员会可以向人大常委会提出修改预算调整方案的议案，由主任会议决定提请常委会会议审议；自治区及设区的市人
大常委会组成人员五人以上联名，县级的人大常委会组成人员三人以上联名，可以提出修改预算调整方案的议案，由主任会议决定是否提请常委会会议审议。修改预算调整方案的议案应当保持收支平衡。

第五章 决算的审查和批准
第二十八条 预算年度终结后，各级人民政府应当编制本级决算草案，提请同级人大常委会审查批准。
编制决算草案必须如实反映预算执行结果，做到收支数字准确、内容完整、报送及时，不得隐瞒或者虚列收入、支出。
第二十九条 各级人大常委会应当在每年第二季度审查和批准本级上一年度决算。人大常委会举行会议时，应当听取本级人民政府关于决算草案的报告、审计报告和人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会关于决算草案的审查报告，并进行审议。
第三十条 各级人民政府提请人大常委会审查和批准本级决算，应当在人大常委会举行会议的二十日前，向常委会提交决算草案、关于决算草案的报告以及审计机关对本级预算执行和其他财政收支进行审计的审计报告。
各级人民政府不能按照前款规定报送决算草案的报告和审计报告的，应当报请本级人大常委会批准。
第三十一条 决算草案包括分列到“类”、“款”，重点项目到“项”的决算收支总表、调整后的收支预算情况表、基金收支决算表、一级预算单位收支决算表、返还或者补助下级支出决算表、建设性支出决算表等内容及相关的说明材料。
第三十二条 决算草案报告包括预算执行情况；各级人民政府为完成预算所做的工作；存在的主要问题；未实现预算的主要原因；对审计报告中提出的问题作出的说明。
第三十三条 审计报告应当包括下列内容：
（一）财政部门向本级各一级预算单位批复预算和拨付预算支出资金情况及预算执行中预算调整、预算收支变化情况；
（二）本级预算收入征收部门组织预算收入的情况和下级财政上解上级财政资金情况；
（三）本级补助下级财政支出资金情况；
（四）本级各一级预算单位及其所属各单位执行支出预算的情况以及资金使用效果；
（五）国库办理预算收支业务的情况；
（六）审计机关对本级预算执行情况作出的审计评价；
（七）审计机关对其它财政收支审计情况和评价；
（八）本级预算执行中存在的问题以及审计机关依法采取的措施；
（九）审计机关提出的处理意见、建议和本级人民政府、下级人民政府采取的纠正、改进措施；
（十）本级人大常委会要求报告的其他情况。
第三十四条 人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会对决算草案及其报告和审计报告进行初步审查时，可以要求人民政府有关部门提供决算草案中有关重大问题的专门材料及初步审查时必需的其他材料。
第三十五条 决算草案的初步审查，应当主要审查以下内容：
（一）人民代表大会批准的预算贯彻执行以及资金使用效益的情况；
（二）预算执行中贯彻法律、法规以及党的方针政策的情况；
（三）对预算执行中的保证重点支出以及有关虚列收入、虚列支出、赤字的情况及评价；
（四）上年结余和结转资金、当年预算超收、上级政府返还或者给予补助资金、专项拨款、预备费和预算周转资金使用情况；
（五）与人民代表大会批准的预算不一致的部分；
（六）对审计报告中提出的问题纠正情况，对存在问题的改进措施的可行性。
初步审查结束后，人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会应当提出关于决算草案的审查报告或者审查意见，提交人大常委会审议。
第三十六条 人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会就决算的初步审查举行会议时，人民政府财政部门、审计机关的主要负责人应当列席会议，说明决算草案、审计报告的主要内容，并回答询问。
第三十七条 人大常委会举行会议时，常委会组成人员，依照法定程序就决算中的有关问题提出询问或者质询，人民政府或者人民政府财政部门应当及时答复。
第三十八条 决算草案没有获得本级人大常委会通过的，本级人民政府应当重新报告人大常委会会议审查批准。
第三十九条 上级财政部门批复的本级决算报表、上级审计机关对本级决算实施审计后下达的审计意见和审计决定，财政部门应当抄送同级人大财经委员会或者人大常委会财经工作委员会。

第六章 法律责任
第四十条 各级人民政府及其有关部门和单位在预算工作中有下列行为之一的，由有关机关对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）故意隐瞒事实，造成预算、决算失实的；
（二）擅自减收增支，造成总支出严重超过总收入后果的；
（三）擅自挪用预算资金，造成严重后果的；
（四）虚列收入、虚列支出造成恶劣影响的；
（五）违法动用预备费，造成严重后果的；
（六）拒绝报送报表，经责令改正而不改正的；
（七）提供虚假文件和资料，造成严重后果的；
（八）将不应在预算内支出的款项转为预算内支出的；
（九）经国务院批准设立的专用基金和按法律、法规规定应纳入预算管理的行政性收费、罚没收入、规费收入不纳入预算管理的。
法律、法规另有规定的，从其规定。

第七章 附则
第四十一条 本条例自2000年6月1日起施行。原《广西壮族自治区财政预算管理条例》同时废止。



2000年3月31日