生物制品管理规定
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生物制品管理规定
卫生部
生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
1993年7月26日
昆明市机动车排气污染防治条例
云南省昆明市人大常委会
昆明市机动车排气污染防治条例
(2008年4月9日昆明市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过
2008年5月29日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议批准)
第一条为防治机动车排气污染，保护和改善本市大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》和其他相关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称机动车排气污染，是指机动车排气管、曲轴箱及燃油系统等向大气排放的污染物所造成的污染。
第三条本市行政区域内的机动车排气污染防治适用本条例。
第四条市人民政府应当制定有关政策和措施，鼓励、支持、推广使用优质清洁车用能源。
第五条市人民政府应当建立机动车排气污染防治协调机制。
市环境保护行政主管部门对全市机动车排气污染防治实施统一监督管理，负责组织实施本条例。县(市、区)环境保护行政主管部门对所辖区域内的机动车排气污染防治实施监督管理。
公安、交通、城管、市政公用、质量技术监督、工商等行政管理部门，按照各自职责，做好机动车排气污染防治监督管理工作。
第六条本市机动车污染物排放标准执行国家规定的排放标准。
第七条在本市禁止销售不符合国家规定的污染物排放标准的机动车；禁止销售不符合国家规定标准的车用燃料。
第八条在本市初次注册或者办理转移、变更登记的机动车，不符合污染物排放标准的，公安机关交通管理部门不予办理。
第九条在本市行驶的机动车按照国家规定的机动车污染物排放标准实行环保标志管理。具体办法由市环境保护行政主管部门会同市公安机关交通管理部门拟定，报市人民政府批准后，向社会公布实施。
禁止使用伪造、变造的机动车环保标志或者冒用其他车辆的环保标志。
第十条本市在用机动车应当按照国家规定的机动车安全技术检验周期，进行污染物排放定期检测。经检测，符合排放标准的，发放环保标志；不符合的，不予通过机动车安全技术检验，机动车营运行政主管部门不予通过定期审验。
机动车所有人应当选择具有机动车排气污染检测资质的机构进行机动车排气污染检测，并按照价格主管部门核定的标准缴纳检测费用。
第十一条从事机动车排气污染检测业务的机构应当配备与检测业务相适应的专业技术人员及检测仪器设备，并获得省环境保护行政主管部门的委托。
从事机动车排气污染检测业务的机构应当按照有关法律、法规和技术规范的要求，对机动车进行排气污染检测，并将检测结果报送市环境保护行政主管部门。
第十二条公安机关交通管理部门应当会同环境保护行政主管部门对无环保标志的在用机动车进行排气污染抽检。抽检时，应当设置明显标志，不得妨碍道路交通安全和畅通。检测后，应当明示检测结果。
被抽检机动车的所有人、驾驶人不得拒绝抽检。
第十三条经抽检不符合排放标准的机动车，由环境保护行政主管部门责令限期治理，同时将该机动车的检测结果记录在册、输入监督管理数据库，并予以公告。
机动车所有人、驾驶人应当按照要求进行治理，经环境保护行政主管部门或者具有机动车排气污染检测资质的机构复检合格后，方可上路行驶。
环境保护行政主管部门对机动车排气污染的抽检、复检，不得收取费用。
第十四条任何单位和个人都有权对机动车排气污染行为进行投诉和举报。环境保护行政主管部门或者相关行政管理部门应当按照有关规定予以处理和答复。被举报的行为查证属实的，环境保护行政主管部门可以对举报人进行奖励。
环境保护行政主管部门可以聘任义务监督员，协助开展机动车污染防治监督。
第十五条从事机动车发动机和排气污染控制系统维修的企业，应当具备相应资质，在质量保证期内承担质量责任。
第十六条对机动车排气污染的治理，行政执法部门及其工作人员不得指定维修治理企业或者产品。
第十七条市环境保护行政主管部门应当建立机动车排气污染监督管理数据库和数据传输网络，对检测数据、治理情况等信息进行管理，为有关行政管理部门执法提供统一数据和信息。
市环境保护行政主管部门应当定期向社会公布全市和区域性的机动车排气污染监测情况及有关数据，并提供查询服务。
第十八条违反本条例第七条规定的，由工商行政管理部门依法予以处罚。
第十九条违反本条例第九条第二款规定的，由公安机关处以200元以上500元以下罚款。
第二十条违反本条例第十一条第二款规定，机动车排气污染检测机构未按照有关法律、法规和技术规范要求进行检测或者弄虚作假的，由环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十一条违反本条例第十二条第二款规定的，由环境保护行政主管部门责令改正；拒不改正的，处以50元以上200元以下罚款。
第二十二条违反本条例第十三条第二款规定的，由环境保护行政主管部门处以100元以上300元以下罚款。
第二十三条行政管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分：
(一)未向被抽检人明示抽检结果或者对依法应当处罚而不进行处罚的；
(二)对从事机动车排气污染检测业务的机构及其检测行为，不依法监督管理，情节严重的；
(三)对不符合国家规定排放标准的机动车核发安全技术检验合格标志、注册登记的；
(四)对不符合国家规定排放标准的机动车通过定期审验的。
第二十四条本条例自2008年10月1日起施行。
劳动部关于国家铁路劳动者实行综合计算工时工作制的批复
劳动部
劳动部关于国家铁路劳动者实行综合计算工时工作制的批复
劳动部
批复
铁道部：
你部《关于铁路轮班工作制和工作时间有关问题的函》（铁劳函〔1994〕494号）收悉，经研究批复如下：
一、为确保铁路劳动者的合法休息休假权利和促进生产发展，根据《中华人民共和国劳动法》第三十九条的规定和《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》（劳部发〔1994〕503号），针对铁路运输、施工生产特点，对于适用综合计算工时工作制的劳动
者，可分别以周、月、季、年等为周期综合计算工作时间，即劳动者可实行轮班工作制，也可采取集中工作、集中休息或轮换调休等工作方式，但全年月平均工作时间不超过186．6小时。
二、实行轮班工作制的劳动者在法定休假节日、休息日轮班工作视为正常工作，其中法定休假节日工作按加班处理。
三、铁路运输企业劳动者实行轮班工作制的，由铁路局、广铁（集团）公司根据全年月平均工作时间和年度正常工作量的平均每昼夜实际工作时间，按不同岗位的作业特点自主确定不同的劳动班制。其他用人单位劳动者实行轮班工作制的，由用人单位自主确定。
四、劳动者工作时间包括准备结束时间、作业时间、劳动者自然需要的中断时间和工艺中断时间。
（一）准备结束时间系指劳动者在工作日（班），为完成生产任务或作业的准备和结束所消耗的时间；
（二）作业时间系指劳动者直接用于完成规定的生产任务或作业所消耗的时间；
（三）劳动者自然需要的中断时间系指劳动者因自身的生理需要而必须中断正常工作的时间；
（四）工艺中断时间系指劳动者在工作时间中，因工艺技术特点的需要使工作必须中断的时间。
五、铁道部可根据以上原则制定实施办法。
1994年12月22日
