关于充分发挥农村青年在农村社会治安综合治理中的重要作用的意见

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卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


浙江省湖州市人民政府


湖政发〔2006〕50号

湖州市人民政府关于印发湖州市城市管理规定（试行）的通知




各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：



　　现将《湖州市城市管理规定（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。






二○○六年八月十七日






湖州市城市管理规定（试行）




第一章　总　则




　　第一条　为了加强城市管理，创造文明、整洁、优美的城市环境，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国环境保护法》、《城市市容和环境卫生管理条例》和《浙江省城市市容和环境卫生管理实施办法》等有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本规定。



　　第二条　本规定适用于湖州市中心城区。



　　第三条　市人民政府城市管理委员会代表市人民政府统一组织领导城市管理工作；市城市管理委员会办公室具体协调、督促城市管理的各项工作，负责本规定的实施。



　　各级人民政府、市政府各有关部门应根据法律法规和本规定，各司其职，密切配合，共同做好城市管理相关工作。



　　第四条　各级人民政府及其所属各部门、教育机构以及新闻媒体，应当加强对城市管理工作的宣传教育，不断增强市民文明意识，树立良好的社会道德风尚，创造良好的城市管理环境。



　　第五条　任何单位和个人都有享受优美城市环境的权利，维护城市整洁、爱护公共环境卫生和公共设施的义务，对违反本规定的行为有责任进行规劝、批评和检举。



　　第六条　各级人民政府对在城市管理工作中成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。




第二章　城市市容管理




　　第七条　城市容貌管理应当遵守本章规定和《湖州市城市市容规定》。



　　第八条　城市主要道路两侧和景观区内建筑物、构筑物和其他公共设施应当保持整洁、完好、美观，对影响市容观瞻的脏污外墙、残垣断壁等，责任单位或个人应定期进行清洗或粉刷、整修。



　　具有特色风格及历史价值的建筑物、构筑物（包括历史遗迹等），根据规划要求保持原有风貌，并设置专门标志，不得任意改动和拆除。



　　第九条　城市主要道路两侧和景观区域内的建筑物、构筑物和其他设施，应当按照景观灯光规划要求设置景观灯光设施。景观灯光设施应当保持完好，并按规定的时间开启。



　　第十条　户外广告设置的审批与管理由市户外广告管理领导小组统一领导，



　　市户外广告管理领导小组办公室组织实施，具体办法另行制定。



　　第十一条　中心城区范围内禁止在建设工程施工现场搅拌混凝土。建筑施工场地周围必须构筑高度不低于2米的遮挡围墙并粉刷，工程竣工时，即时拆除各种临时工棚、设施、围墙等，并将现场清理干净。施工场地出入口地面应硬化，出场车辆轮胎必须冲洗干净，不得带泥。泥（污）水必须经处理后排入市政截污管网。



　　第十二条　室外的各类摊点摊位，允许经营的，由市城市管理委员会办公室会同规划与建设、行政执法、工商、卫生、公安（交警）等部门统一安排到不影响市容和交通，又便于经营的地点规范经营。



　　任何单位和个人不得擅自占用城市道路、桥梁及其他公共场所设摊经营、兜售物品。



　　第十三条　在城市道路行驶的机动车应当保持车容整洁；利用车辆张贴、设置广告或者宣传品的，须经有关部门批准，并保持整洁、完好，出现陈旧、污损的，应当及时清洗、修复、更换。




第三章　城市环境卫生管理




　　第十四条　环境卫生设施的设置，应当符合国家规定的有关标准。



　　第十五条　城市公共广场、城市道路、国省道过境段以及城乡结合部道路的环境卫生，由市市容环卫主管部门、市公路管理部门、湖州经济技术开发区、吴兴区按职责分工负责。城市道路应制定分级保洁标准。



　　城市河道的清障疏浚、环境卫生由市水利部门和市容环卫主管部门按职责分工负责。



　　居民住宅小区环境卫生由该小区物业公司负责。



　　第十六条　单位应按环卫部门规定的地点、时间、方式倾倒垃圾、废弃物，也可委托环境卫生专业单位有偿保洁、清运。禁止随意倾倒。



　　施工单位应当在建设工地设置符合规定要求的临时厕所和生活垃圾容器，并按规定自行处置，或委托环境卫生专业单位有偿清运处理。



　　第十七条　市容环境卫生主管部门、开发区管委会应当定期组织疏通市政排污管网。市政排污管网污水外溢时，应当组织有关单位及时清除、疏通；人为原因造成的，责任者应当承担相应费用。



　　第十八条　居民住宅区内禁止饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪、肉鸽等家畜家禽；饲养信鸽须经县级以上人民政府体育行政主管部门同意，并报同级人民政府市容环境卫生管理部门批准。



　　第十九条　居民饲养的犬只必须注册登记，注射疫苗。对犬只在道路和其他公共场所排泄的粪便应当即时自行清除。



　　禁止携带犬只进入下列场所：



　　（一）公交车辆；



　　（二）国家机关及学校、儿童专用活动场所；



　　（三）影剧院、博物馆、图书馆、歌舞厅、体育场馆、游乐场所等公共文化场所；



　　（四）餐厅、商店、市场、医院、候车（船）室等公共场所。



　　第二十条　在公共场所禁止下列影响环境卫生的行为：



　　（一）随地吐痰、便溺；



　　（二）乱扔瓜皮果壳、纸屑、烟蒂、饮料罐、口香糖等废弃物；



　　（三）乱丢废电池等实行单独收集的特殊废弃物；



　　（四）在露天场所和垃圾收集容器内焚烧树叶、垃圾或者其他废弃物；



　　（五）有损环境卫生的其它行为。



　　第二十一条　居民应当自觉维护住宅区的整洁，遵守生活垃圾袋装化的规定，不得占用公共场所堆放杂物。装修垃圾应当在物业公司或者居民委员会指定的地点堆放。



　　第二十二条　餐饮业经营者不得占用人行道、绿地等公共场所摆设桌椅、器具，从事经营活动和进行宰杀畜禽、清洗蔬菜食品等活动。



　　经营中产生的餐厨垃圾，业主应当按照有关规定自行收集和处置，或者委托有关环境卫生专业单位有偿收集和处理；污水应采取油污过滤措施后排入下水道。



　　第二十三条　各类商品交易市场的举办单位应当采取措施保持场内和周围环境整洁，并做到垃圾日产日清；场内经营者应当保持摊位和经营场地周围的整洁。



　　第二十四条　医院、疗养院、屠宰场、生物制品厂等单位产生的有毒、有害废物以及动物尸体，应严格按环保和疾病控制的有关规定处置，不得混入生活垃圾，随意倾倒、排放和遗弃。



　　第二十五条　城市公共绿地应当保持整洁、美观，养护单位应当及时清除绿地内的垃圾杂物。在道路两侧栽培、修剪树木或者花卉等作业产生的枝叶、泥土，作业单位应当及时清除。



　　第二十六条　举办节庆、文化、体育活动，经批准临时占用道路及其他公共场所的，应当保持周围环境卫生整洁；活动结束后，活动举办者应及时清理废弃物和临时设施。



　　第二十七条　产生建筑垃圾、工程渣土的工程项目，建设单位应当向市容环境卫生管理部门申报产生量和处置方案，取得市容环境卫生管理部门许可，并按核定的路线运至指定场所，或委托环境卫生专业单位有偿清运。



　　禁止擅自处置建筑垃圾、工程渣土。



　　第二十八条　废品收购经营者应当保持经营场所周围环境卫生整洁，采取措施防止污水外流或者废弃物向外散落。



　　第二十九条　禁止向城市供水取水口水源保护区倾倒垃圾、排放污水；保护区范围内不得设置与供水无关的码头。



　　船舶应当配备残（废）油、垃圾、粪便收集容器，并保持正常使用，依照有关规定处置，不得向水体直接排放。



　　第三十条　生活垃圾集中处置应当符合有关技术规范要求和环境卫生质量标准。



　　鼓励按照资源化、无害化的原则对废弃物进行回收利用。



　　第三十一条　中心城区范围内已建的燃煤锅炉，逐步予以淘汰，以燃气锅炉或集中供热供气替代。



　　机动车排放的尾气不得超过规定的排放标准。




第四章　城市道路交通管理




　　第三十二条　车辆驾驶员和行人应当遵守《中华人民共和国道路交通安全法》等法律法规。



　　第三十三条　车辆在城市道路上行驶，应当遵守下列规定：



　　（一）在划分机动车和非机动车道的道路上，机动车在机动车道行驶，摩托车应当在最右侧车道行驶，非机动车（包括电动车）、残疾人专用车在非机动车道行驶。在没有非机动车道的道路上，应当靠车行道的右侧行驶；



　　（二）车辆应当按照交通信号指示通行，必须遵守交通标志、标线的规定；通过人行横道时，机动车必须减速慢行，主动避让行人。



　　（三）自行车、电动自行车限载一名十二周岁以下未成年人；



　　（四）各类拖拉机一律不准在城市道路上行驶；



　　（五）禁鸣区域禁止鸣按机动车喇叭。



　　第三十四条　城市公交车辆应按规定的线路和站点行驶、停靠；线路和站点的调整需经有关部门批准，广泛听取公众意见，并向社会公告。



　　第三十五条　履带式车辆需要在城市道路或国、省道城市过境段上行驶的，须经市政管理部门或公路管理部门同意，并按公安交通管理部门指定的时间、路线行驶。



　　第三十六条　行人在城市道路上行走，必须遵守下列规定；



　　（一）须在人行道内行走，没有人行道的靠路边行走；



　　（二）行人通过路口或者横穿道路时，应当走人行横道或行人过街设施，注意避让车辆，确保安全后通过；通过设置有交通信号灯的路口或道路，应当或按照交通信号灯指示通行；



　　（三）不准在车行道上拦乘出租车、中巴车等机动车辆。



　　第三十七条　新建、改建、扩建的公共建筑、商业街区、居住区、大（中）型建筑等，应当按标准配建、增建停车场（库）、设置公交站；依法应当作交通影响分析的，在项目报建审批阶段须，应经规划与建设部门和公安交通管理部门共同审核同意后方可施工。



　　新建、改建道路应设置港湾式公交停靠站点，原有道路的公交站点应逐步改造为港湾式，站台应设置在交叉口的出口道，双向对称、错开布设，错开间距应不小于30米。



　　第三十八条　城市中的临时停车场地，由城市规划行政主管部门与公安交通管理部门共同统一规划、设置。



　　根据道路交通需求，在不影响行人、车辆通行的情况下，公安交通管理部门会同建设行政管理和城市管理行政执法部门可以在城市道路范围内施划机动车、非机动车停车泊位。



　　第三十九条　机动车辆必须在停车场或在城市道路准许停车的地点停放，不准任意停放，妨碍交通；自行车必须在人行道上划定的停车线内停放。




第五章　城市道路管理




　　第四十条　市政管理部门和公路管理部门按照各自的职责，负责城市道路和国省道过境段的管理。



　　第四十一条　道路应当经常保持平坦、完好、通畅，路面出现坑凹、碎裂、隆起、溢水等情况时，管理部门应当及时组织修复。



　　第四十二条　任何单位和个人不得随意损坏道路及其设施。



　　未经批准，任何单位和个人不得擅自占用城市道路堆放物料、摆摊设点、维修车辆、搭建建（构）筑物。



　　第四十三条　城市道路挖掘、修复按照《湖州中心城区城市道路挖掘修复管理实施办法》执行。




第六章　环境保护与饮食业卫生管理




　　第四十四条　禁止在居民区内开办超过国家规定的噪声排放标准、干扰他人正常生活的加工（生产）企业和作坊。



　　居民楼内，不得开办产生噪声污染的娱乐场所。



　　第四十五条　禁止在商业经营活动中使用高音广播喇叭或采用其他发出高噪声的方法招揽顾客。文化娱乐场所，必须采取相应的隔音措施，达到国家规定的噪声标准，并限制夜间营业时间。



　　第四十六条　建筑工地应当符合国家规定的场界环境噪声排放标准；除抢修、抢险作业和经许可外，禁止夜间（晚10时至晨6时之间）进行施工作业。



　　第四十七条　除规划作为饮食服务用房外，居民住宅楼或商住楼内不得新建产生油烟污染的饮食服务经营场所。



　　第四十八条　新建或改建、扩建的饮食业单位，必须严格按照有关环保要求进行审批。



　　饮食业经营者，必须采取措施，防止油烟对附近居民的居住环境造成污染，排放油烟、烟尘不得超过规定标准。



　　第四十九条　餐饮业经营者必须建立健全卫生管理制度，做好从业人员健康检查和培训工作，配备专职或者兼职的食品卫生管理人员，保证食品卫生、安全。



　　第五十条　饮食业经营场所必须符合相应的卫生要求。贮存、加工、销售场所应当保持清洁，有防鼠、防潮、防蝇、防尘措施。



　　食品应当分类存放，并定期检查，及时处理变质或超过保质期限的食品。



　　第五十一条　餐饮业经营者发现食物中毒或疑似食物中毒事故时，必须向卫生行政部门报告，并保留造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料、工具、设备和现场，积极配合卫生行政部门开展食物中毒事故的调查和处理。




第七章　监督管理




　　第五十二条　城市管理委员会成员单位以及城市管理工作相关职能部门按职责做好本规定的实施工作，指导纠正和依法查处违反本规定的行为。



　　第五十三条　城市管理有关行政执法人员在执法活动中必须执证上岗、亮证执法、文明执法。



　　第五十四条　阻碍城市管理有关部门工作人员依法履行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚；构成犯罪的依法追究刑事责任。



　　第五十五条　城市管理有关部门工作人员在城市管理活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。




第八章　附　则




　　第五十六条　本规定由湖州市人民政府城市管理委员会办公室负责解释。



　　第五十七条　本规定自公布之日起施行。原《湖州市城市管理暂行规定》（湖政〔1995〕6号）同时废止。